Una prova che indaga l'effetto di NN1250 in soggetti giapponesi con diabete di tipo 1
19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche di NN1250 in soggetti giapponesi con diabete di tipo 1
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'effetto di NN1250 (insulina degludec) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
- Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 12 mesi
- Fabbisogno giornaliero di insulina basale attuale superiore o uguale a 0,3 (I)U/kg/giorno
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10,0% (è consentito un nuovo test entro una settimana con il risultato dell'ultimo test conclusivo)
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 500 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza (solo periodo di blocco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Insulina detemir iniettata s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno per 6 giorni
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Sperimentale: UN
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NN1250 (insulina degludec) iniettato s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno per 6 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva NN1250 GIR (velocità di infusione del glucosio).
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina detemir sierica
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haahr H, Ikushima I, Hirao K, Kiyomi F, Heise T. Similar pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese and Caucasian subjects with T1DM. J Diab Invest 2012; 3 (Suppl. 1): 197 (Abstract PCS-16-6)
- Ikushima I, Kaku K, Hirao K, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus reflect similarities with Caucasian patients. J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):270-5. doi: 10.1111/jdi.12399. Epub 2015 Aug 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1996
- U1111-1113-6722 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-101158 (Altro identificatore: JAPIC)
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