Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu NN1250:n vaikutuksesta japanilaisista tyypin 1 diabeetikoista

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN1250:n farmakodynaamisia ominaisuuksia japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1250:n (insuliini degludek) vaikutusta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Nykyinen päivittäinen perusinsuliinin tarve yli tai yhtä suuri kuin 0,3 (I)U/kg/vrk
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % (yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 500 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana (vain puristusjakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: detemirinsuliini
Detemirinsuliini ruiskutettuna s.c. (ihon alle) kerran päivässä 6 päivän ajan
Kokeellinen: A
Lääke: degludekin insuliini
NN1250 (insuliini degludek) ruiskeena s.c. (ihon alle) kerran päivässä 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NN1250 GIR (glukoosi-infuusionopeus) -käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin detemirinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa