Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak som undersøker effekten av NN1250 hos japanske personer med type 1-diabetes

19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN1250 hos japanske personer med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av NN1250 (insulin degludec) hos japanske personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 12 måneder
  • Gjeldende daglig basal insulinbehov over eller lik 0,3 (I)U/kg/dag
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lik 10,0 % (en ny test innen en uke er tillatt med resultatet av den siste testen som er avgjørende)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 500 ml) i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden (kun klemperiode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: insulin detemir
Insulin detemir injisert s.c. (under huden) en gang daglig i 6 dager
Eksperimentell: EN
Legemiddel: insulin degludec
NN1250 (insulin degludec) injisert s.c. (under huden) en gang daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under NN1250 GIR-kurven (glukoseinfusjonshastighet).
Tidsramme: I løpet av ett doseringsintervall ved steady state
I løpet av ett doseringsintervall ved steady state

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin detemir konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: I løpet av ett doseringsintervall ved steady state
I løpet av ett doseringsintervall ved steady state

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere