Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effekten av NN1250 hos japanska personer med typ 1-diabetes

19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakodynamiska egenskaperna hos NN1250 hos japanska patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av NN1250 (insulin degludec) hos japanska patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i minst 12 månader
  • Aktuellt dagligt basalinsulinbehov över eller lika med 0,3 (I)U/kg/dag
  • Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lika med 10,0 % (ett omtest inom en vecka är tillåtet med resultatet av det sista testet avgörande)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Kirurgi eller trauma med betydande blodförlust (mer än 500 ml) under de senaste 3 månaderna före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden (endast klämperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: insulin detemir
Insulin detemir injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen i 6 dagar
Experimentell: A
Läkemedel: insulin degludec
NN1250 (insulin degludec) injiceras s.c. (under huden) en gång dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under NN1250 GIR-kurvan (glukosinfusionshastighet).
Tidsram: Under ett doseringsintervall vid steady state
Under ett doseringsintervall vid steady state

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin detemir koncentration-tid kurva
Tidsram: Under ett doseringsintervall vid steady state
Under ett doseringsintervall vid steady state

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera