Et forsøg, der undersøger effekten af NN1250 hos japanske personer med type 1-diabetes
19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN1250 hos japanske personer med type 1-diabetes
Dette forsøg udføres i Japan.
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af NN1250 (insulin degludec) hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
- Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 12 måneder
- Aktuelt dagligt basal insulinbehov over eller lig med 0,3 (I)U/kg/dag
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) under eller lig med 10,0 % (én gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for de sidste 3 måneder før screening
- Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
- Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode (kun klemperiode)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Insulin detemir injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt i 6 dage
|
|
Eksperimentel: EN
|
NN1250 (insulin degludec) injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt i 6 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under NN1250 GIR-kurven (glukoseinfusionshastighed).
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval ved steady state
|
I løbet af et doseringsinterval ved steady state
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulin detemir koncentration-tid kurven
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval ved steady state
|
I løbet af et doseringsinterval ved steady state
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haahr H, Ikushima I, Hirao K, Kiyomi F, Heise T. Similar pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese and Caucasian subjects with T1DM. J Diab Invest 2012; 3 (Suppl. 1): 197 (Abstract PCS-16-6)
- Ikushima I, Kaku K, Hirao K, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus reflect similarities with Caucasian patients. J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):270-5. doi: 10.1111/jdi.12399. Epub 2015 Aug 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2010
Først opslået (Skøn)
3. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-1996
- U1111-1113-6722 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-101158 (Anden identifikator: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .