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Un ensayo que investiga el efecto de NN1250 en sujetos japoneses con diabetes tipo 1

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN1250 en sujetos japoneses con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de NN1250 (insulina degludec) en sujetos japoneses con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos 12 meses
  • Requerimiento diario actual de insulina basal superior o igual a 0,3 (I)U/kg/día
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior o igual al 10,0% (se permite una nueva prueba dentro de una semana y el resultado de la última prueba es concluyente)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización (solo período de pinzamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: insulina detemir
Insulina detemir inyectada s.c. (debajo de la piel) una vez al día durante 6 días
Experimental: A
Droga: insulina degludec
NN1250 (insulina degludec) inyectada s.c. (debajo de la piel) una vez al día durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva NN1250 GIR (tasa de infusión de glucosa)
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica detemir
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Durante un intervalo de dosificación en estado estacionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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