Um estudo investigando o efeito do NN1250 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN1250 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de NN1250 (insulina degludec) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 12 meses
- Necessidade diária atual de insulina basal acima ou igual a 0,3 (I)U/kg/dia
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor ou igual a 10,0% (um reteste dentro de uma semana é permitido com o resultado do último teste sendo conclusivo)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) nos últimos 3 meses antes da triagem
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação (somente período de grampo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
Insulina detemir injetada s.c.
(sob a pele) uma vez por dia durante 6 dias
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Experimental: UMA
|
NN1250 (insulina degludec) injetado s.c.
(sob a pele) uma vez por dia durante 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva NN1250 GIR (taxa de infusão de glicose)
Prazo: Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina detemir sérica
Prazo: Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
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Durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haahr H, Ikushima I, Hirao K, Kiyomi F, Heise T. Similar pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese and Caucasian subjects with T1DM. J Diab Invest 2012; 3 (Suppl. 1): 197 (Abstract PCS-16-6)
- Ikushima I, Kaku K, Hirao K, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin degludec in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus reflect similarities with Caucasian patients. J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):270-5. doi: 10.1111/jdi.12399. Epub 2015 Aug 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-1996
- U1111-1113-6722 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-101158 (Outro identificador: JAPIC)
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