Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния NN1250 на японцев с диабетом 1 типа

19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакодинамических свойств NN1250 у японцев с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Японии. Целью этого клинического исследования является изучение эффекта NN1250 (инсулин деглудек) у японцев с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Лечение проводят многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение не менее 12 месяцев.
  • Текущая суточная потребность в базальном инсулине выше или равна 0,3 (I)U/кг/день
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 10,0% (разрешается одно повторное тестирование в течение недели, при этом результат последнего теста является окончательным)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода (только период клэмп-теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: инсулин детемир
Инсулин детемир вводили подкожно. (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней
Экспериментальный: А
Лекарство: инсулин деглудек
NN1250 (инсулин деглудек), введенный подкожно. (под кожу) 1 раз в сутки в течение 6 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой NN1250 GIR (скорость инфузии глюкозы)
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии
В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина детемира в сыворотке от времени
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии
В течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться