- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139177
SAMBA EU Femoropopliteal Trial
7. června 2010 aktualizováno: NovoStent Corporation
The primary objective of this study is to evaluate the safety and performance of the SAMBA Stent and Delivery System in the treatment of femoropopliteal lesions.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, D 79189
- Herz Zentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Německo, D-04289
- Herz-Zentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Screening
- Patient must be ≥ 21 years of age with life expectancy > 1 year.
- Symptomatic leg ischemia requiring treatment of the superficial femoral and/or popliteal artery (Rutherford category 2-4; claudication, rest pain).
- Patient must be a suitable candidate for PTA and stenting.
- Patient is willing and able to return to the site of the investigation at the specified study intervals and undergo follow-up requirements.
- The patient or legal representative has provided written informed consent using a form that is reviewed and approved by the EC for the Clinical Site.
Pre-Intervention
- Target lesion has ≥ 50% stenosis as demonstrated angiographically.
- Lesion length ≤ 15 cm.
- Reference vessel diameter of 5 to 6 mm.
- Patient has at least 1 vessel run-off prior to treatment.
Exclusion Criteria:
Screening
- The subject is pregnant or will become pregnant during the study or has any other condition that would preclude having x-rays. (Pre-menopausal women must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure.)
- Patients who have experienced a cardiovascular accident (CVA) or a myocardial infarction (MI) within 3 months prior to the procedure.
- Subject has had or plans to have a surgical or interventional procedure within 30 days before or after the implantation procedure of the SAMBA Stent.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems or inability to take dual anti-platelet therapy.
- Contrast allergy that cannot be corrected with medication (e.g. steroids, etc.).
- Subject has other medical, social, or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from receiving this treatment and the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study.
Pre-Intervention
- Uncorrectable severe aorto-iliac occlusive disease or severe common femoral artery stenosis preventing access or limiting inflow (e.g., stenosis greater than 50%).
- Uncorrectable occlusive disease limiting outflow (e.g., stenosis greater than 50%)
- Patients with previous surgery in the target vessel or stent that will be closer than 2 cm to either edge of SAMBA Stent(s).
- Lack of 1 cm of healthy vessel proximal to proximal target
- Lack of popliteal reconstitution (at least 2 cm of normal distal popliteal).
- Inability to cross the lesion with a guidewire.
- More than 1 lesion in the same limb requiring treatment that will not be covered by continuous stenting.
- Unsuccessful balloon pre-dilation (i.e., the residual stenosis is greater than 30%).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stent placement
|
Stenting of atherosclerotic lesions post pre-dilatation of lesion(s)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary safety endpoint is defined as freedom from all cause death, unplanned index limb amputation, and target lesion revascularization.
Časové okno: through 30 days
|
through 30 days
|
The primary efficacy endpoint is defined as stent patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Velocity Ratio ≤ 2.5).
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (i.e., with documented preintervention evidence of at least 50% diameter stenosis (quantitative angiographic ≥ 50% or PSVR > 2.5).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Change in Rutherford Classification compared to pre-implant.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Stent Patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2.5).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Stent Fractures.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, Herz-Zentrum Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60-00857-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .