- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01139177
SAMBA EU Femoropopliteal Trial
7 de junho de 2010 atualizado por: NovoStent Corporation
The primary objective of this study is to evaluate the safety and performance of the SAMBA Stent and Delivery System in the treatment of femoropopliteal lesions.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha, D 79189
- Herz Zentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Alemanha, D-04289
- Herz-Zentrum Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Screening
- Patient must be ≥ 21 years of age with life expectancy > 1 year.
- Symptomatic leg ischemia requiring treatment of the superficial femoral and/or popliteal artery (Rutherford category 2-4; claudication, rest pain).
- Patient must be a suitable candidate for PTA and stenting.
- Patient is willing and able to return to the site of the investigation at the specified study intervals and undergo follow-up requirements.
- The patient or legal representative has provided written informed consent using a form that is reviewed and approved by the EC for the Clinical Site.
Pre-Intervention
- Target lesion has ≥ 50% stenosis as demonstrated angiographically.
- Lesion length ≤ 15 cm.
- Reference vessel diameter of 5 to 6 mm.
- Patient has at least 1 vessel run-off prior to treatment.
Exclusion Criteria:
Screening
- The subject is pregnant or will become pregnant during the study or has any other condition that would preclude having x-rays. (Pre-menopausal women must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure.)
- Patients who have experienced a cardiovascular accident (CVA) or a myocardial infarction (MI) within 3 months prior to the procedure.
- Subject has had or plans to have a surgical or interventional procedure within 30 days before or after the implantation procedure of the SAMBA Stent.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems or inability to take dual anti-platelet therapy.
- Contrast allergy that cannot be corrected with medication (e.g. steroids, etc.).
- Subject has other medical, social, or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from receiving this treatment and the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study.
Pre-Intervention
- Uncorrectable severe aorto-iliac occlusive disease or severe common femoral artery stenosis preventing access or limiting inflow (e.g., stenosis greater than 50%).
- Uncorrectable occlusive disease limiting outflow (e.g., stenosis greater than 50%)
- Patients with previous surgery in the target vessel or stent that will be closer than 2 cm to either edge of SAMBA Stent(s).
- Lack of 1 cm of healthy vessel proximal to proximal target
- Lack of popliteal reconstitution (at least 2 cm of normal distal popliteal).
- Inability to cross the lesion with a guidewire.
- More than 1 lesion in the same limb requiring treatment that will not be covered by continuous stenting.
- Unsuccessful balloon pre-dilation (i.e., the residual stenosis is greater than 30%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stent placement
|
Stenting of atherosclerotic lesions post pre-dilatation of lesion(s)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary safety endpoint is defined as freedom from all cause death, unplanned index limb amputation, and target lesion revascularization.
Prazo: through 30 days
|
through 30 days
|
The primary efficacy endpoint is defined as stent patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Velocity Ratio ≤ 2.5).
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (i.e., with documented preintervention evidence of at least 50% diameter stenosis (quantitative angiographic ≥ 50% or PSVR > 2.5).
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Change in Rutherford Classification compared to pre-implant.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Stent Patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2.5).
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Stent Fractures.
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Herz-Zentrum Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60-00857-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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