- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139177
SAMBA EU Femoropopliteal Trial
7 juni 2010 uppdaterad av: NovoStent Corporation
The primary objective of this study is to evaluate the safety and performance of the SAMBA Stent and Delivery System in the treatment of femoropopliteal lesions.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, D 79189
- Herz Zentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Herz-Zentrum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Screening
- Patient must be ≥ 21 years of age with life expectancy > 1 year.
- Symptomatic leg ischemia requiring treatment of the superficial femoral and/or popliteal artery (Rutherford category 2-4; claudication, rest pain).
- Patient must be a suitable candidate for PTA and stenting.
- Patient is willing and able to return to the site of the investigation at the specified study intervals and undergo follow-up requirements.
- The patient or legal representative has provided written informed consent using a form that is reviewed and approved by the EC for the Clinical Site.
Pre-Intervention
- Target lesion has ≥ 50% stenosis as demonstrated angiographically.
- Lesion length ≤ 15 cm.
- Reference vessel diameter of 5 to 6 mm.
- Patient has at least 1 vessel run-off prior to treatment.
Exclusion Criteria:
Screening
- The subject is pregnant or will become pregnant during the study or has any other condition that would preclude having x-rays. (Pre-menopausal women must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure.)
- Patients who have experienced a cardiovascular accident (CVA) or a myocardial infarction (MI) within 3 months prior to the procedure.
- Subject has had or plans to have a surgical or interventional procedure within 30 days before or after the implantation procedure of the SAMBA Stent.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems or inability to take dual anti-platelet therapy.
- Contrast allergy that cannot be corrected with medication (e.g. steroids, etc.).
- Subject has other medical, social, or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from receiving this treatment and the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study.
Pre-Intervention
- Uncorrectable severe aorto-iliac occlusive disease or severe common femoral artery stenosis preventing access or limiting inflow (e.g., stenosis greater than 50%).
- Uncorrectable occlusive disease limiting outflow (e.g., stenosis greater than 50%)
- Patients with previous surgery in the target vessel or stent that will be closer than 2 cm to either edge of SAMBA Stent(s).
- Lack of 1 cm of healthy vessel proximal to proximal target
- Lack of popliteal reconstitution (at least 2 cm of normal distal popliteal).
- Inability to cross the lesion with a guidewire.
- More than 1 lesion in the same limb requiring treatment that will not be covered by continuous stenting.
- Unsuccessful balloon pre-dilation (i.e., the residual stenosis is greater than 30%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stent placement
|
Stenting of atherosclerotic lesions post pre-dilatation of lesion(s)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary safety endpoint is defined as freedom from all cause death, unplanned index limb amputation, and target lesion revascularization.
Tidsram: through 30 days
|
through 30 days
|
The primary efficacy endpoint is defined as stent patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Velocity Ratio ≤ 2.5).
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (i.e., with documented preintervention evidence of at least 50% diameter stenosis (quantitative angiographic ≥ 50% or PSVR > 2.5).
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Change in Rutherford Classification compared to pre-implant.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Stent Patency via Color Duplex Ultrasound (Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2.5).
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Stent Fractures.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, Herz-Zentrum Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60-00857-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stenting of atherosclerotic lesion(s)
-
Fundacja Ośrodek Badań MedycznychAvslutadHjärtinfarkt | KranskärlssjukdomPolen, Slovenien
-
The Cleveland ClinicRekryteringAnsiktsförlamningFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadBakteriell lunginflammationFörenta staterna
-
University of Mississippi, OxfordAvslutadMalaria | Glukos 6-fosfatdehydrogenasbristFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | HöftfrakturerFörenta staterna
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteOkänd
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Aktiv, inte rekryterandeGlioblastoma Multiforme i hjärnanKina
-
Doasense GmbHClinical Research Services, Mannheim, Germany; Institute Medical Statistics... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna
-
The 476th Hospital of People's Liberation ArmyOkändIntrakraniell ateroskleros