- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01141101
Rizikové faktory pro ranou kolonizaci kojenců Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin
Prevalence kolonizace a infekcí Methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) v běžné populaci, včetně dětské populace, narůstá. Bylo hlášeno, že kolonizace MRSA přetrvává až čtyři roky, a proto nejmladší dětští pacienti, konkrétně ti, kteří jsou mladší než 2 roky, mají vysoké riziko prodloužené kolonizace během období, kdy jsou náchylní k významným infekce kůže a měkkých tkání (SSTI), které lze připsat MRSA. Jakmile dojde k dlouhodobé kolonizaci, opakující se SSTI jsou samozřejmostí, což má za následek značnou morbiditu a v některých případech úmrtnost, stejně jako značné náklady pro systém zdravotní péče. Jedinci kolonizovaní MRSA mají zvýšené riziko rozvoje infekcí MRSA, které se pohybují od mírného onemocnění, jako jsou karbunky, až po závažné infekce, jako je nekrotizující pneumonie a syndrom toxického šoku. Prevalence závažných infekcí MRSA je také největší u novorozenců a kojenců, kde byla pozorována zvýšená kolonizace MRSA. V raném kojeneckém období jsou nejčastějším projevem onemocnění MRSA pustulózní kožní léze, které postihují přibližně 5 % běžné populace, přičemž hlavním rizikovým faktorem tohoto onemocnění je kolonizace MRSA. Navíc prevalence pustulózního onemocnění v obecné populaci narůstá a existuje mnoho kazuistik invazivního, život ohrožujícího onemocnění MRSA v raném kojeneckém období.
V souladu s rostoucí prevalencí v komunitě se přenos MRSA u těhotných žen také vystupňoval a vaginální nosičství je u těhotných žen významné. Analogicky, mateřská vaginální kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) je hlavním rizikem pro kolonizaci kojenců bez ohledu na to, zda dojde k rané nebo pozdní neonatální kolonizaci nebo onemocnění. Je docela možné, že vaginální nosičství MRSA predisponuje novorozence ke kolonizaci během porodního procesu; tento mechanismus však dosud nebyl dobře prozkoumán. Existují další mechanismy, které se podílejí na rané kolonizaci kojenců, včetně úzkého kontaktu s matkami kolonizovanými MRSA prostřednictvím každodenní péče a kojení. Kolonizace MRSA u jednoho člena domácnosti značně predisponuje kolonizaci u ostatních; proto časná kolonizace kojenců může být výsledkem kontaktu s jinými MRSA-kolonizovanými jedinci v domácnosti. V současné době není jasné, které faktory jsou nejdůležitější při ovlivnění časné dětské kolonizace MRSA a následné infekce.
Nejen, že prevalence kolonizace a infekce MRSA narůstá, ale bylo zavedeno jen málo opatření, pokud vůbec nějaká, k prevenci kolonizace a následné infekce u dospělých a dětí. Eradikační opatření prokázala omezený dlouhodobý přínos. Pokud lze vertikální přenos MRSA prokázat jako kritickou událost v patogenezi onemocnění, mohly by být testovány potenciálně účinné strategie a možná by bylo možné přerušit šíření MRSA v komunitě.
Hypotézy a konkrétní cíle:
- Identifikujte podíl, rychlost a dobu kolonizace MRSA u kojenců narozených matkám s kolonizací MRSA a bez ní;
- Porovnejte rizikové faktory kolonizace kojenců MRSA v těchto dvou skupinách;
- Určete prevalenci a rizikové faktory pro rozvoj infekcí MRSA u kojence kolonizovaného MRSA.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Exponovaná skupina bude zahrnovat 100 matek kolonizovaných MRSA a jejich dětí. Neexponovaná skupina bude zahrnovat 100 MRSA-negativních matek a jejich dětí. Skupiny budou pohodlně vybrány ze všech matek a kojenců, které každý měsíc splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Zápis bude pokračovat, dokud nebude zapsáno 100 miminek a matek ve skupině MRSA-pozitivních matek a 100 miminek a matek ve skupině MRSA-negativních matek. Odhadujeme, že dokončení registrace bude trvat přibližně 18 měsíců.
Budou zapsány kontakty na domácnost nemluvňat. Kontakt je definován jako každý jedinec, který měl nebo měl stejné primární bydliště (který žil ve stejném domě alespoň jeden týden) jako kojenec od narození dítěte. Požádáme matku kojenců, aby identifikovala kontakty v domácnosti kojenců.
Mezi pečovatele kojenců patří každá osoba, která poskytuje kojencům denní péči alespoň 4 hodiny denně alespoň 3 dny v týdnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v > 32. týdnu těhotenství.
- Matka musela být před porodem testována na MRSA.
- Matka musí být ochotna poskytnout informovaný souhlas pro sebe a dítě.
- Matky mají pocit, že kontakty v domácnosti a pečovatelé budou ochotni se do studie zapsat.
- Kontaktní osoby v domácnosti musí být ochotny poskytnout informovaný souhlas (pokud je starší 18 let) nebo rodič, který je v kontaktu v domácnosti, musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas nezletilým a nezletilá osoba musí poskytnout souhlas (pokud je starší 7 let) k zápisu do studia.
- Poskytovatelé péče o kojence musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas (pokud je starší 18 let) nebo rodič pečovatele o kojence musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas nezletilým a nezletilý musí poskytnout souhlas (pokud je starší 7 let), aby se mohl zapsat do studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené v < 32 týdnech těhotenství.
- Kojenci, kteří nebudou dostávat primární péči v Boston Medical Center.
- Kontakt na domácnost nebo poskytovatel péče o kojence není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vystaveno MRSA
Skupina vystavená MRSA bude zahrnovat 100 matek kolonizovaných MRSA a jejich dětí
|
MRSA-neexponované
Skupina neexponovaných MRSA bude zahrnovat 100 MRSA negativních matek a jejich dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnáme míru pozitivity MRSA u kojenců v exponovaných a neexponovaných studijních skupinách.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistíme, zda se kojenecká pozitivita MRSA objeví dříve u exponovaných kojenců oproti neexponovaným kojencům.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
U kojenců, kteří se stanou MRSA-pozitivními, určíme, zda jejich kmen MRSA je stejný jako u jejich matek nebo jiných kontaktů v domácnosti nebo pečovatele, který je určen jako MRSA-pozitivní.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-29160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .