- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141101
Fattori di rischio per la colonizzazione infantile precoce con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina
La prevalenza della colonizzazione e delle infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è in aumento nella popolazione generale, compresa la popolazione pediatrica. È stato riportato che la colonizzazione da MRSA persiste fino a quattro anni, e quindi i pazienti pediatrici più giovani, in particolare quelli che hanno meno di 2 anni di età, hanno un alto rischio di colonizzazione prolungata durante un periodo di tempo in cui sono suscettibili a significativi infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) attribuibili a MRSA. Una volta che si verifica una colonizzazione prolungata, le SSTI ricorrenti sono all'ordine del giorno, con conseguente sostanziale morbilità e in alcuni casi mortalità, nonché un costo significativo per il sistema sanitario. Gli individui colonizzati da MRSA hanno un aumentato rischio di sviluppare infezioni da MRSA, che vanno da malattie lievi, come pustole, a infezioni gravi, come polmonite necrotizzante e sindrome da shock tossico. La prevalenza di gravi infezioni da MRSA è maggiore anche nei neonati e nei lattanti, dove è stata osservata una maggiore colonizzazione da MRSA. Nel primo periodo infantile, la manifestazione più comune della malattia da MRSA sono le lesioni cutanee pustolose, che colpiscono circa il 5% della popolazione generale, con la colonizzazione da MRSA che rappresenta un importante fattore di rischio per questa malattia. Inoltre, la prevalenza della malattia pustolosa è in aumento nella popolazione generale e vi sono numerose segnalazioni di casi di malattia da MRSA invasiva e pericolosa per la vita nel primo periodo infantile.
In corrispondenza alla crescente prevalenza nella comunità, anche il trasporto di MRSA nelle donne in gravidanza è aumentato e il trasporto vaginale è significativo nelle donne in gravidanza. Come analogia, la colonizzazione vaginale materna da streptococco di gruppo B (GBS) è il rischio maggiore per la colonizzazione infantile indipendentemente dal fatto che si verifichi una colonizzazione o una malattia neonatale precoce o tardiva. È del tutto possibile che la presenza vaginale di MRSA predisponga i neonati alla colonizzazione durante il processo del parto; tuttavia, questo meccanismo non è stato ancora ben studiato. Ci sono altri meccanismi implicati per la colonizzazione infantile precoce, incluso lo stretto contatto con madri colonizzate da MRSA attraverso l'assistenza quotidiana e l'allattamento al seno. La colonizzazione da MRSA in un membro della famiglia predispone notevolmente la colonizzazione in altri; pertanto, la colonizzazione infantile precoce potrebbe derivare dal contatto con altri individui colonizzati da MRSA in una famiglia. Attualmente, non è chiaro quali fattori siano i più importanti nell'influenzare la colonizzazione infantile precoce da MRSA e la successiva infezione.
Non solo la prevalenza della colonizzazione e dell'infezione da MRSA è in aumento, ma sono state stabilite poche o nessuna misura per prevenire la colonizzazione e la successiva infezione negli adulti e nei bambini. Le misure di eradicazione hanno mostrato benefici limitati a lungo termine. Se la trasmissione verticale di MRSA può essere stabilita come un evento critico nella patogenesi della malattia, si potrebbero testare strategie potenzialmente efficaci e possibilmente interrompere la diffusione di MRSA nella comunità.
Ipotesi e obiettivi specifici:
- Identificare la proporzione, il tasso e il tempo di colonizzazione da MRSA nei bambini nati da madri con e senza colonizzazione da MRSA;
- Confrontare i fattori di rischio per la colonizzazione infantile da MRSA in questi due gruppi;
- Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni da MRSA nel neonato colonizzato da MRSA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo esposto includerà 100 madri colonizzate da MRSA e i loro bambini. Il gruppo non esposto includerà 100 madri MRSA-negative e i loro bambini. I gruppi saranno opportunamente selezionati tra tutte le madri e i bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione ogni mese. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno arruolati 100 bambini e madri nel gruppo di madri MRSA positive e 100 bambini e madri nel gruppo di madri MRSA-negative. Stimiamo che l'iscrizione richiederà circa 18 mesi per essere completata.
Saranno iscritti i contatti familiari dei neonati. Un contatto è definito come qualsiasi individuo che ha avuto o ha avuto le stesse residenze primarie (che ha vissuto nella stessa casa per almeno una settimana) del neonato fin dalla nascita del neonato. Chiederemo alla madre del neonato di identificare i contatti familiari del neonato.
Gli assistenti all'infanzia includono qualsiasi persona che fornisce assistenza quotidiana all'infanzia per almeno 4 ore al giorno per almeno 3 giorni alla settimana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a > 32 settimane di gestazione.
- La madre deve essere stata testata per MRSA prima della nascita.
- La madre deve essere disposta a fornire il consenso informato per se stessa e per il bambino.
- Le madri sentono che i contatti familiari e gli operatori sanitari saranno disposti a iscriversi allo studio.
- I contatti familiari devono essere disposti a fornire il consenso informato (se maggiore di 18 anni di età) o il genitore del contatto familiare deve essere disposto a fornire il consenso informato per i minori e il minore deve fornire il consenso (se maggiore di 7 anni) per iscriversi allo studio.
- Gli assistenti all'infanzia devono essere disposti a fornire il consenso informato (se maggiore di 18 anni di età) o il genitore dell'assistente all'infanzia deve essere disposto a fornire il consenso informato per i minori e il minore deve fornire il consenso (se maggiore di 7 anni) per iscriversi a studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini nati a < 32 settimane di gestazione.
- Neonati che non riceveranno le cure primarie presso il Boston Medical Center.
- Contatto familiare o assistente all'infanzia non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MRSA-esposto
Il gruppo esposto a MRSA includerà 100 madri colonizzate da MRSA e i loro bambini
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MRSA-non esposto
Il gruppo MRSA-non esposto includerà 100 madri MRSA-negative e i loro bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronteremo i tassi di positività all'MRSA dei neonati nei gruppi di studio esposti rispetto a quelli non esposti.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determineremo se la positività infantile all'MRSA appare prima nei neonati esposti rispetto ai neonati non esposti.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Per i neonati che diventano positivi all'MRSA, determineremo se il loro ceppo di MRSA è lo stesso delle loro madri o di altri contatti familiari o badanti che sono determinati a essere positivi all'MRSA.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-29160
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