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Fattori di rischio per la colonizzazione infantile precoce con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina

1 maggio 2016 aggiornato da: Stephen Pelton, Boston Medical Center

La prevalenza della colonizzazione e delle infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è in aumento nella popolazione generale, compresa la popolazione pediatrica. È stato riportato che la colonizzazione da MRSA persiste fino a quattro anni, e quindi i pazienti pediatrici più giovani, in particolare quelli che hanno meno di 2 anni di età, hanno un alto rischio di colonizzazione prolungata durante un periodo di tempo in cui sono suscettibili a significativi infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) attribuibili a MRSA. Una volta che si verifica una colonizzazione prolungata, le SSTI ricorrenti sono all'ordine del giorno, con conseguente sostanziale morbilità e in alcuni casi mortalità, nonché un costo significativo per il sistema sanitario. Gli individui colonizzati da MRSA hanno un aumentato rischio di sviluppare infezioni da MRSA, che vanno da malattie lievi, come pustole, a infezioni gravi, come polmonite necrotizzante e sindrome da shock tossico. La prevalenza di gravi infezioni da MRSA è maggiore anche nei neonati e nei lattanti, dove è stata osservata una maggiore colonizzazione da MRSA. Nel primo periodo infantile, la manifestazione più comune della malattia da MRSA sono le lesioni cutanee pustolose, che colpiscono circa il 5% della popolazione generale, con la colonizzazione da MRSA che rappresenta un importante fattore di rischio per questa malattia. Inoltre, la prevalenza della malattia pustolosa è in aumento nella popolazione generale e vi sono numerose segnalazioni di casi di malattia da MRSA invasiva e pericolosa per la vita nel primo periodo infantile.

In corrispondenza alla crescente prevalenza nella comunità, anche il trasporto di MRSA nelle donne in gravidanza è aumentato e il trasporto vaginale è significativo nelle donne in gravidanza. Come analogia, la colonizzazione vaginale materna da streptococco di gruppo B (GBS) è il rischio maggiore per la colonizzazione infantile indipendentemente dal fatto che si verifichi una colonizzazione o una malattia neonatale precoce o tardiva. È del tutto possibile che la presenza vaginale di MRSA predisponga i neonati alla colonizzazione durante il processo del parto; tuttavia, questo meccanismo non è stato ancora ben studiato. Ci sono altri meccanismi implicati per la colonizzazione infantile precoce, incluso lo stretto contatto con madri colonizzate da MRSA attraverso l'assistenza quotidiana e l'allattamento al seno. La colonizzazione da MRSA in un membro della famiglia predispone notevolmente la colonizzazione in altri; pertanto, la colonizzazione infantile precoce potrebbe derivare dal contatto con altri individui colonizzati da MRSA in una famiglia. Attualmente, non è chiaro quali fattori siano i più importanti nell'influenzare la colonizzazione infantile precoce da MRSA e la successiva infezione.

Non solo la prevalenza della colonizzazione e dell'infezione da MRSA è in aumento, ma sono state stabilite poche o nessuna misura per prevenire la colonizzazione e la successiva infezione negli adulti e nei bambini. Le misure di eradicazione hanno mostrato benefici limitati a lungo termine. Se la trasmissione verticale di MRSA può essere stabilita come un evento critico nella patogenesi della malattia, si potrebbero testare strategie potenzialmente efficaci e possibilmente interrompere la diffusione di MRSA nella comunità.

Ipotesi e obiettivi specifici:

  1. Identificare la proporzione, il tasso e il tempo di colonizzazione da MRSA nei bambini nati da madri con e senza colonizzazione da MRSA;
  2. Confrontare i fattori di rischio per la colonizzazione infantile da MRSA in questi due gruppi;
  3. Determinare la prevalenza e i fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni da MRSA nel neonato colonizzato da MRSA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo esposto includerà 100 madri colonizzate da MRSA e i loro bambini. Il gruppo non esposto includerà 100 madri MRSA-negative e i loro bambini. I gruppi saranno opportunamente selezionati tra tutte le madri e i bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione ogni mese. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno arruolati 100 bambini e madri nel gruppo di madri MRSA positive e 100 bambini e madri nel gruppo di madri MRSA-negative. Stimiamo che l'iscrizione richiederà circa 18 mesi per essere completata.

Saranno iscritti i contatti familiari dei neonati. Un contatto è definito come qualsiasi individuo che ha avuto o ha avuto le stesse residenze primarie (che ha vissuto nella stessa casa per almeno una settimana) del neonato fin dalla nascita del neonato. Chiederemo alla madre del neonato di identificare i contatti familiari del neonato.

Gli assistenti all'infanzia includono qualsiasi persona che fornisce assistenza quotidiana all'infanzia per almeno 4 ore al giorno per almeno 3 giorni alla settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati a > 32 settimane di gestazione.
  • La madre deve essere stata testata per MRSA prima della nascita.
  • La madre deve essere disposta a fornire il consenso informato per se stessa e per il bambino.
  • Le madri sentono che i contatti familiari e gli operatori sanitari saranno disposti a iscriversi allo studio.
  • I contatti familiari devono essere disposti a fornire il consenso informato (se maggiore di 18 anni di età) o il genitore del contatto familiare deve essere disposto a fornire il consenso informato per i minori e il minore deve fornire il consenso (se maggiore di 7 anni) per iscriversi allo studio.
  • Gli assistenti all'infanzia devono essere disposti a fornire il consenso informato (se maggiore di 18 anni di età) o il genitore dell'assistente all'infanzia deve essere disposto a fornire il consenso informato per i minori e il minore deve fornire il consenso (se maggiore di 7 anni) per iscriversi a studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati a < 32 settimane di gestazione.
  • Neonati che non riceveranno le cure primarie presso il Boston Medical Center.
  • Contatto familiare o assistente all'infanzia non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MRSA-esposto
Il gruppo esposto a MRSA includerà 100 madri colonizzate da MRSA e i loro bambini
MRSA-non esposto
Il gruppo MRSA-non esposto includerà 100 madri MRSA-negative e i loro bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronteremo i tassi di positività all'MRSA dei neonati nei gruppi di studio esposti rispetto a quelli non esposti.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determineremo se la positività infantile all'MRSA appare prima nei neonati esposti rispetto ai neonati non esposti.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per i neonati che diventano positivi all'MRSA, determineremo se il loro ceppo di MRSA è lo stesso delle loro madri o di altri contatti familiari o badanti che sono determinati a essere positivi all'MRSA.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus resistente alla meticillina

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