- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01141101
Riskfaktorer för tidig spädbarnskolonisering med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
Prevalensen av kolonisering och infektioner av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) har ökat i den allmänna befolkningen, inklusive den pediatriska befolkningen. Det har rapporterats att MRSA-kolonisering kvarstår i upp till fyra år, och därför har de yngsta pediatriska patienterna, särskilt de som är yngre än 2 år, en hög risk för förlängd kolonisering under en tidsperiod då de är mottagliga för betydande hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) hänförliga till MRSA. När en långvarig kolonisering väl äger rum är återkommande SSTI vanliga, vilket resulterar i betydande sjuklighet och i vissa fall dödlighet, samt en betydande kostnad för sjukvården. Individer som koloniserats med MRSA har en ökad risk att utveckla MRSA-infektioner, som sträcker sig från lindrig sjukdom, såsom karbunklar, till allvarliga infektioner, såsom nekrotiserande lunginflammation och toxiskt chocksyndrom. Prevalensen av svåra MRSA-infektioner är också störst hos nyfödda och spädbarn, där ökad MRSA-kolonisering har observerats. I den tidiga spädbarnsperioden är den vanligaste manifestationen av MRSA-sjukdom pustulära hudskador, som drabbar cirka 5 % av den allmänna befolkningen, där MRSA-kolonisering är en viktig riskfaktor för denna sjukdom. Dessutom ökar förekomsten av pustulös sjukdom i den allmänna befolkningen, och det finns många fallrapporter av invasiv, livshotande MRSA-sjukdom i den tidiga spädbarnsperioden.
I motsvarighet till den ökande prevalensen i samhället har MRSA-transporten hos gravida kvinnor också eskalerat, och vaginal transport är betydande hos gravida kvinnor. Som en analogi är moderns vaginal grupp B-streptokockkolonisering (GBS) den största risken för spädbarnskolonisering oavsett om tidig eller sen neonatal kolonisering eller sjukdom inträffar. Det är fullt möjligt att vaginal MRSA-transport predisponerar nyfödda för kolonisering under förlossningsprocessen; denna mekanism har dock ännu inte studerats väl. Det finns andra mekanismer inblandade för tidig spädbarnskolonisering, inklusive nära kontakt med MRSA-koloniserade mödrar genom daglig vård och amning. MRSA-kolonisering i en hushållsmedlem i hög grad predisponerar kolonisering hos andra; därför kan tidig spädbarnskolonisering vara resultatet av kontakt med andra MRSA-koloniserade individer i ett hushåll. För närvarande är det inte klart vilka faktorer som är de viktigaste för att påverka tidig spädbarns MRSA-kolonisering och efterföljande infektion.
Inte bara är förekomsten av MRSA-kolonisering och -infektion på uppgång, utan det har varit få om några åtgärder som har vidtagits för att förhindra kolonisering och efterföljande infektion hos vuxna och barn. Utrotningsåtgärder har visat begränsad långsiktig nytta. Om vertikal överföring av MRSA kan fastställas som en kritisk händelse i sjukdomens patogenes, kan potentiellt effektiva strategier testas, och eventuellt kan spridningen av MRSA i samhället avbrytas.
Hypoteser och specifika mål:
- Identifiera andelen, hastigheten och tiden för MRSA-kolonisering hos spädbarn födda av mödrar med och utan MRSA-kolonisering;
- Jämför riskfaktorer för spädbarns MRSA-kolonisering i dessa två grupper;
- Bestäm prevalensen och riskfaktorerna för att utveckla MRSA-infektioner hos det MRSA-koloniserade spädbarnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Den exponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-koloniserade mammor och deras barn. Den oexponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-negativa mammor och deras barn. Grupperna kommer att väljas ut från alla mödrar och spädbarn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning varje månad. Inskrivningen kommer att fortsätta tills 100 spädbarn och mödrar i den MRSA-positiva modergruppen och 100 spädbarn och mödrar i MRSA-negativa modergruppen har registrerats. Vi uppskattar att registreringen kommer att ta cirka 18 månader att slutföra.
Hushållskontakter för spädbarn kommer att registreras. En kontakt definieras som varje individ som haft eller har haft samma primära bostad (som har bott i samma hus i minst en vecka) som spädbarnet sedan barnets födelse. Vi kommer att be spädbarnets mamma att identifiera spädbarnets hushållskontakter.
Spädbarnsvårdare inkluderar varje person som ger daglig vård till spädbarn i minst 4 timmar per dag minst 3 dagar i veckan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid > 32 veckors graviditet.
- Mamma måste ha testats för MRSA före födseln.
- Mamma måste vara villig att ge informerat samtycke för sig själv och barnet.
- Mödrar känner att hushållskontakter och vårdgivare kommer att vara villiga att anmäla sig till studien.
- Hushållskontakter måste vara villiga att ge informerat samtycke (om äldre än 18 år) eller förälder till hushållskontakt måste vara villiga att ge informerat samtycke för minderåriga och den minderårige måste ge sitt samtycke (om äldre än 7 år) för att anmäla sig till studier.
- Spädbarnsvårdare måste vara villiga att ge informerat samtycke (om äldre än 18 år) eller förälder till spädbarnsvårdare måste vara villiga att ge informerat samtycke för minderåriga och den minderårige måste ge sitt samtycke (om äldre än 7 år) för att registrera sig i studie.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda vid < 32 veckors graviditet.
- Spädbarn som inte kommer att få sin primärvård på Boston Medical Center.
- Hushållskontakt eller spädbarnsvårdare är inte villig att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
MRSA-exponerad
Den MRSA-exponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-koloniserade mammor och deras barn
|
MRSA-oexponerad
Den MRSA-oexponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-negativa mammor och deras barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vi kommer att jämföra spädbarns MRSA-positivitetsfrekvenser i de exponerade mot de oexponerade studiegrupperna.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vi kommer att avgöra om spädbarns MRSA-positivitet uppträder tidigare hos exponerade spädbarn jämfört med oexponerade spädbarn.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
För spädbarn som blir MRSA-positiva kommer vi att avgöra om deras stam av MRSA är densamma som deras mödrar eller andra hushållskontakter eller vårdgivare som är fast beslutna att vara MRSA-positiva.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-29160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna