Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för tidig spädbarnskolonisering med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus

1 maj 2016 uppdaterad av: Stephen Pelton, Boston Medical Center

Prevalensen av kolonisering och infektioner av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) har ökat i den allmänna befolkningen, inklusive den pediatriska befolkningen. Det har rapporterats att MRSA-kolonisering kvarstår i upp till fyra år, och därför har de yngsta pediatriska patienterna, särskilt de som är yngre än 2 år, en hög risk för förlängd kolonisering under en tidsperiod då de är mottagliga för betydande hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) hänförliga till MRSA. När en långvarig kolonisering väl äger rum är återkommande SSTI vanliga, vilket resulterar i betydande sjuklighet och i vissa fall dödlighet, samt en betydande kostnad för sjukvården. Individer som koloniserats med MRSA har en ökad risk att utveckla MRSA-infektioner, som sträcker sig från lindrig sjukdom, såsom karbunklar, till allvarliga infektioner, såsom nekrotiserande lunginflammation och toxiskt chocksyndrom. Prevalensen av svåra MRSA-infektioner är också störst hos nyfödda och spädbarn, där ökad MRSA-kolonisering har observerats. I den tidiga spädbarnsperioden är den vanligaste manifestationen av MRSA-sjukdom pustulära hudskador, som drabbar cirka 5 % av den allmänna befolkningen, där MRSA-kolonisering är en viktig riskfaktor för denna sjukdom. Dessutom ökar förekomsten av pustulös sjukdom i den allmänna befolkningen, och det finns många fallrapporter av invasiv, livshotande MRSA-sjukdom i den tidiga spädbarnsperioden.

I motsvarighet till den ökande prevalensen i samhället har MRSA-transporten hos gravida kvinnor också eskalerat, och vaginal transport är betydande hos gravida kvinnor. Som en analogi är moderns vaginal grupp B-streptokockkolonisering (GBS) den största risken för spädbarnskolonisering oavsett om tidig eller sen neonatal kolonisering eller sjukdom inträffar. Det är fullt möjligt att vaginal MRSA-transport predisponerar nyfödda för kolonisering under förlossningsprocessen; denna mekanism har dock ännu inte studerats väl. Det finns andra mekanismer inblandade för tidig spädbarnskolonisering, inklusive nära kontakt med MRSA-koloniserade mödrar genom daglig vård och amning. MRSA-kolonisering i en hushållsmedlem i hög grad predisponerar kolonisering hos andra; därför kan tidig spädbarnskolonisering vara resultatet av kontakt med andra MRSA-koloniserade individer i ett hushåll. För närvarande är det inte klart vilka faktorer som är de viktigaste för att påverka tidig spädbarns MRSA-kolonisering och efterföljande infektion.

Inte bara är förekomsten av MRSA-kolonisering och -infektion på uppgång, utan det har varit få om några åtgärder som har vidtagits för att förhindra kolonisering och efterföljande infektion hos vuxna och barn. Utrotningsåtgärder har visat begränsad långsiktig nytta. Om vertikal överföring av MRSA kan fastställas som en kritisk händelse i sjukdomens patogenes, kan potentiellt effektiva strategier testas, och eventuellt kan spridningen av MRSA i samhället avbrytas.

Hypoteser och specifika mål:

  1. Identifiera andelen, hastigheten och tiden för MRSA-kolonisering hos spädbarn födda av mödrar med och utan MRSA-kolonisering;
  2. Jämför riskfaktorer för spädbarns MRSA-kolonisering i dessa två grupper;
  3. Bestäm prevalensen och riskfaktorerna för att utveckla MRSA-infektioner hos det MRSA-koloniserade spädbarnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den exponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-koloniserade mammor och deras barn. Den oexponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-negativa mammor och deras barn. Grupperna kommer att väljas ut från alla mödrar och spädbarn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning varje månad. Inskrivningen kommer att fortsätta tills 100 spädbarn och mödrar i den MRSA-positiva modergruppen och 100 spädbarn och mödrar i MRSA-negativa modergruppen har registrerats. Vi uppskattar att registreringen kommer att ta cirka 18 månader att slutföra.

Hushållskontakter för spädbarn kommer att registreras. En kontakt definieras som varje individ som haft eller har haft samma primära bostad (som har bott i samma hus i minst en vecka) som spädbarnet sedan barnets födelse. Vi kommer att be spädbarnets mamma att identifiera spädbarnets hushållskontakter.

Spädbarnsvårdare inkluderar varje person som ger daglig vård till spädbarn i minst 4 timmar per dag minst 3 dagar i veckan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid > 32 veckors graviditet.
  • Mamma måste ha testats för MRSA före födseln.
  • Mamma måste vara villig att ge informerat samtycke för sig själv och barnet.
  • Mödrar känner att hushållskontakter och vårdgivare kommer att vara villiga att anmäla sig till studien.
  • Hushållskontakter måste vara villiga att ge informerat samtycke (om äldre än 18 år) eller förälder till hushållskontakt måste vara villiga att ge informerat samtycke för minderåriga och den minderårige måste ge sitt samtycke (om äldre än 7 år) för att anmäla sig till studier.
  • Spädbarnsvårdare måste vara villiga att ge informerat samtycke (om äldre än 18 år) eller förälder till spädbarnsvårdare måste vara villiga att ge informerat samtycke för minderåriga och den minderårige måste ge sitt samtycke (om äldre än 7 år) för att registrera sig i studie.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda vid < 32 veckors graviditet.
  • Spädbarn som inte kommer att få sin primärvård på Boston Medical Center.
  • Hushållskontakt eller spädbarnsvårdare är inte villig att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MRSA-exponerad
Den MRSA-exponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-koloniserade mammor och deras barn
MRSA-oexponerad
Den MRSA-oexponerade gruppen kommer att omfatta 100 MRSA-negativa mammor och deras barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att jämföra spädbarns MRSA-positivitetsfrekvenser i de exponerade mot de oexponerade studiegrupperna.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att avgöra om spädbarns MRSA-positivitet uppträder tidigare hos exponerade spädbarn jämfört med oexponerade spädbarn.
Tidsram: 18 månader
18 månader
För spädbarn som blir MRSA-positiva kommer vi att avgöra om deras stam av MRSA är densamma som deras mödrar eller andra hushållskontakter eller vårdgivare som är fast beslutna att vara MRSA-positiva.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meticillinresistenta Staphylococcus Aureus

3
Prenumerera