Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u primární biliární cirhózy
31. března 2014 aktualizováno: Cynthia Levy, University of Miami
Randomizovaná kontrolovaná studie fenofibrátu v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cirhózy
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) a fenofibrátu v léčbě primární biliární cirhózy účinnější než samotná UDCA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 a ≤ 75 let
- Stanovená diagnóza PBC a pozitivní AMA
- Předchozí léčba UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu nejméně 1 roku
- Nekompletní odpověď na UDCA definovaná jako sérová ALP ≥ 2násobek horní hranice normálu na dvou samostatných měřeních i přes nejméně 1 rok léčby UDCA
- Pacientky ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test provedený do 7 dnů od zařazení do studie a po celou dobu studie musí používat vhodnou antikoncepci
- Podepsaný informovaný souhlas po pečlivém přezkoumání informací a podrobností studie
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fenofibrát
- Podávání následujících léků kdykoli během 3 měsíců před screeningem pro studii: metotrexát, kolchiciny, azathioprin, systémové steroidy.
- Vězni a ústavní subjekty, těhotné a kojící ženy
- Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku (odhadované jednoleté přežití < 80 % podle předpovědi skóre rizika podle Mayo).
- Příjemci transplantace jater
- Recidivující varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie nebo refrakterní ascites
- Souběžná onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza
- Akutní nebo chronické selhání ledvin, definované jako GFR < 60 ml/min
- Známá anamnéza cholecystitidy s intaktním žlučníkem
- Anamnéza nebo známé vysoké riziko žilního tromboembolismu
- Současné užívání warfarinu nebo statinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
|
Placebo pilulka identická s aktivním lékem bude podávána PO jednou denně po dobu 1 roku
|
|
Aktivní komparátor: Fenofibrát
|
fenofibrát 200 mg PO denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky - kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku NIDDK na vstupu a na konci studie
|
jeden rok
|
|
příznaky - pruritus
Časové okno: jeden rok
|
Svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice a 5-D dotazníku, a to jak při vstupu, tak na konci studie.
|
jeden rok
|
|
příznak -únava
Časové okno: jeden rok
|
únava bude hodnocena pomocí stupnice vlivu únavy používané na vstupu a na konci studie
|
jeden rok
|
|
interleukin 1
Časové okno: jeden rok
|
IL-1 bude měřen ze skladovaného séra odebraného na začátku a na konci studie.
To bude měřeno systémem Beadlyte Human Multicytokine Detection.
|
jeden rok
|
|
interleukin 6
Časové okno: jeden rok
|
IL-6 bude měřen ze skladovaného séra odebraného na začátku a na konci studie.
To bude měřeno systémem Beadlyte Human Multicytokine Detection.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- Feno-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .