Fenofibrat i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) ved primær biliær cirrhose

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 21 og ≤ 75 år
2. Etableret diagnose af PBC og positiv AMA
3. Tidligere behandling med UDCA 13-15 mg/kg/dag i mindst 1 år
4. Ufuldstændig respons på UDCA defineret som serum ALP ≥ 2 gange den øvre grænse for normal på to separate målinger trods mindst 1 års behandling med UDCA
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter tilmelding og skal have tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
6. Underskrevet informeret samtykke efter omhyggelig gennemgang af oplysninger og undersøgelsesdetaljer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for fenofibrat
2. Administration af følgende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 måneder før screening for undersøgelsen: methotrexat, colchiciner, azathioprin, systemiske steroider.
3. Fanger og institutionaliserede forsøgspersoner, gravide eller ammende kvinder
4. Forventet behov for levertransplantation inden for et år (estimeret 1-års overlevelse <80 % som forudsagt af Mayo-risikoscore).
5. Modtagere af levertransplantation
6. Tilbagevendende varicealblødning, ukontrolleret encefalopati eller refraktær ascites
7. Sameksisterende leversygdomme såsom akut eller kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, biopsi-bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom, Wilsons sygdom og hæmokromatose
8. Akut eller kronisk nyresvigt, defineret som GFR < 60 ml/min
9. Kendt historie med kolecystitis med intakt galdeblære
10. Anamnese med eller kendt høj risiko for venøs tromboemboli
11. Nuværende brug af warfarin eller statiner