Фенофибрат в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) при первичном билиарном циррозе

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 и ≤ 75 лет
2. Установленный диагноз ПБХ и положительная АМА
3. Предшествующее лечение УДХК 13–15 мг/кг/сут в течение не менее 1 года.
4. Неполный ответ на УДХК, определяемый как уровень ЩФ в сыворотке, в ≥ 2 раза превышающий верхнюю границу нормы при двух отдельных измерениях, несмотря на не менее 1 года терапии УДХК.
5. Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование и должны пользоваться адекватной контрацепцией в течение всего периода исследования.
6. Подписанное информированное согласие после тщательного изучения информации и деталей исследования

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к фенофибрату
2. Назначение следующих препаратов в любое время в течение 3 месяцев до скрининга исследования: метотрексат, колхицины, азатиоприн, системные стероиды.
3. Заключенные и находящиеся в исправительных учреждениях, беременные или кормящие женщины
4. Предполагаемая потребность в трансплантации печени в течение одного года (оценочная 1-летняя выживаемость <80%, согласно оценке риска по шкале Мейо).
5. Реципиенты трансплантации печени
6. Рецидивирующее варикозное кровотечение, неконтролируемая энцефалопатия или рефрактерный асцит
7. Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз
8. Острая или хроническая почечная недостаточность, определяемая как СКФ < 60 мл/мин.
9. Известный анамнез холецистита с интактным желчным пузырем
10. История или известный высокий риск венозной тромбоэмболии
11. Текущее использование варфарина или статинов