Vliv polohování pacienta a použití břišní desky na objem tenkého střeva a močového měchýře ozářený u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu rekta: prospektivní studie fáze II
Radioterapie má významný vliv na lokální kontrolu, přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s karcinomem rekta T2, N1, M0 a T3-4, jakékoli N, M0. Léčba je provázena vedlejšími účinky, zejména v důsledku zařazení tenkého střeva a močového měchýře do léčebných polí.
Byly sledovány dva hlavní způsoby snížení objemu tenkého střeva a močového měchýře v léčebném objemu. Jedním z nich je chirurgický zákrok, jako je vstřebatelná síťka. Tyto postupy se nepodařilo implementovat v každodenní klinické praxi. Druhá modalita má za cíl zachránit tenké střevo a močový měchýř před toxicitou radioterapie modulací postupu plánování radioterapie. Tohoto cíle lze dosáhnout pomocí břišní desky a změnou standardní polohy z polohy na zádech do polohy na břiše; částečně kvůli gravitačnímu přemístění střeva. Několik studií hodnotilo vliv polohování a používání břišní desky u pacientů, kteří dostávají ozařování pánve pro rakovinu konečníku. Výsledky jsou neprůkazné, ale poloha na břiše s břichem se zdá slibná.
Tato studie pečlivě vyhodnocuje vliv polohy pacienta a břicha na histogram objemu dávky tenkého střeva a močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní nerandomizovanou otevřenou studii k vyhodnocení vlivu polohování pacienta a používání břišní desky v rektální radioterapii.
Na rozdíl od předchozích studií bude klinický cílový objem a rizikový orgán konturovat pro trojrozměrné plánování. Pomocí moderního zobrazování lze získat korelaci mezi dávkou a objemem (DVH), protože oba parametry mají vliv na toleranci orgánů vůči ionizujícímu záření.
Bude zahrnuto 30 pacientů s karcinomem rekta, kteří mají podstoupit "rektální radioterapii", před nebo po operaci (15 pacientů z každé skupiny).
Kromě radioterapie budou pacienti dostávat souběžně chemoterapii.
Chemoterapie: Chemoterapie se bude skládat z jednoho z následujících:
- Kapecitabin (Xeloda) 825 mg/m2 × 2/den, podávaný každý den radioterapie.
- 5FU kontinuální infuze 180 mg/m2, D1-5/týden X 5
Radioterapie:
Klinický cílový objem (CTV) pro předoperační radioterapii bude zahrnovat celý rektum a regionální lymfatické uzliny. Budou vytvarovány následující lymfatické uzliny: perirektální, presakrální, obturátorové, vnitřní ilické a distální společné kyčelní kosti. Konturování konečníku začne 1 cm nad análním okrajem až k sigmatu (průměrně 15 cm).
Plánovaný cílový objem bude zahrnut do CTV + 5 mm Budou konturovány následující rizikové orgány: tenké střevo, močový měchýř a femorální klouby.
Dávka na předpis bude: 180 cGy/den, 5krát týdně, celkem 5 040 cGy (frakce 38b během 6 týdnů.
Každý pacient podstoupí dvě simulace, jednu v poloze na zádech na rovném stole a druhou v poloze na břiše na břiše. Nebudou použity žádné kontrastní látky. Močový měchýř se naplní ve snaze vytlačit tenké střevo z léčebného objemu. Trojrozměrné plánování konformní radioterapie bude provedeno dvakrát (jedna v každé poloze). Na každé pozici bude hodnocen tří a čtyřoborový plán. Proto bude provedeno srovnání mezi čtyřmi pláněmi a bude vybrán optimální plán léčby.
Budou se počítat následující parametry:
- Celkový objem tenkého střeva
- Celkový objem močového měchýře
- Průsečík objemu PTV a objemu tenkého střeva
- Průsečík objemu PTV a objemu močového měchýře
- Objem tenkého střeva zahrnutý do objemu léčby
- Objem močového měchýře v léčebném objemu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- TASMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou rekta, u nichž je plánována "rektální radioterapie", před nebo po operaci
Kritéria vyloučení:
- Žádné vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka a ozařovaný objem tenkého střeva a močového měchýře
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Studijní židle: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Studijní židle: Eliahu Gez, MD, TASMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .