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L'impact du positionnement du patient et de l'utilisation de la planche ventrale sur le volume de l'intestin grêle et de la vessie irradié chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer du rectum : une étude prospective de phase II

10 juin 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La radiothérapie a un impact significatif sur le contrôle local, la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints de cancer du rectum T2, N1, M0 et T3-4, tout N, M0. Le traitement s'accompagne d'effets secondaires, principalement dus à l'inclusion de l'intestin grêle et de la vessie dans les champs de traitement.

Deux modalités principales ont été suivies pour réduire le volume de l'intestin grêle et de la vessie urinaire dans le volume de traitement. L'une est une intervention chirurgicale, telle qu'un treillis résorbable. Ces procédures ont échoué à être mises en œuvre dans la pratique clinique quotidienne. La deuxième modalité vise à préserver l'intestin grêle et la vessie de la toxicité de la radiothérapie en modulant la procédure de planification de la radiothérapie. L'utilisation de la planche ventrale et le changement de la position standard du décubitus dorsal au décubitus ventral pourraient atteindre cet objectif ; en partie due au déplacement gravitationnel de l'intestin. Plusieurs études ont évalué l'impact du positionnement et de l'utilisation de la planche ventrale chez les patients recevant une irradiation du bassin pour un cancer du rectum. Les résultats ne sont pas concluants, mais la position ventrale avec planche ventrale semble prometteuse.

Cette étude évalue soigneusement l'impact du positionnement du patient et de la planche ventrale sur l'histogramme dose-volume de l'intestin grêle et de la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte prospective non randomisée pour évaluer l'impact du positionnement du patient et de l'utilisation de la planche ventrale en radiothérapie rectale.

Contrairement aux études précédentes, le volume cible clinique et l'organe à risque seront profilés pour une planification en trois dimensions. Grâce à l'imagerie moderne, il est possible d'obtenir une corrélation entre la dose et le volume (DVH) car les deux paramètres ont un impact sur la tolérance des organes aux rayonnements ionisants.

Trente patients atteints d'un cancer du rectum programmés pour recevoir une « radiothérapie rectale », pré ou postopératoire seront inclus (15 patients de chaque groupe).

En plus de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie concomitante.

Chimiothérapie : La chimiothérapie consistera en l'un des éléments suivants :

  1. Capécitabine (Xeloda) 825mg/m2 ×2/jour, administrée chaque jour de radiothérapie.
  2. 5FU en perfusion continue 180 mg/m2, J1-5/semaine X 5

Radiothérapie:

Le volume cible clinique (CTV) pour la radiothérapie préopératoire comprendra l'ensemble du rectum et des ganglions lymphatiques régionaux. Les ganglions lymphatiques suivants seront profilés : péri rectal, pré sacré, obturateur, iliaque interne et iliaque commun distal. Le contour du rectum commencera 1 cm au-dessus de la marge anale jusqu'au sigmoïde (moyenne 15 cm).

Le volume cible de planification sera inclus dans le CTV + 5 mm. Les organes à risque suivants seront contournés : intestin grêle, vessie et articulations fémorales.

La dose prescrite sera de : 180 cGy/jour, 5 fois par semaine pour un total de 5 040 cGy (fraction 38b sur 6 semaines.

Chaque patient subira deux simulations, une en décubitus dorsal sur une table plate et une autre en décubitus ventral sur planche ventrale. Aucun produit de contraste ne sera utilisé. La vessie sera pleine pour tenter d'éloigner l'intestin grêle du volume de traitement. La planification tridimensionnelle de la radiothérapie conformationnelle sera effectuée deux fois (une dans chaque position). Le plan à trois et quatre champs sera évalué dans chaque position. Par conséquent, une comparaison se fera entre quatre plaines et le plan optimal sera choisi pour le traitement.

Les paramètres suivants seront calculés :

  1. Volume total de l'intestin grêle
  2. Volume total de la vessie
  3. Intersection du volume PTV et du volume de l'intestin grêle
  4. Intersection du volume PTV et du volume de la vessie
  5. Volume de l'intestin grêle inclus dans le volume de traitement
  6. Volume de la vessie dans le volume de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un cancer du rectum devant recevoir une "radiothérapie rectale", pré ou postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose et volume irradié de l'intestin grêle et de la vessie
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliahu Gez, MD, TASMC
  • Chaise d'étude: Elaihu Gez, MD, TASMC
  • Chaise d'étude: Eliahu Gez, MD, TASMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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