Der Einfluss der Patientenpositionierung und der Verwendung eines Bauchbretts auf das bestrahlte Volumen des Dünndarms und der Harnblase bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Rektumkarzinom erhalten: Eine prospektive Phase-II-Studie
Die Strahlentherapie hat einen signifikanten Einfluss auf die lokale Kontrolle, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit Rektumkarzinom T2, N1, M0 und T3-4, alle N, M0. Die Behandlung ist von Nebenwirkungen begleitet, hauptsächlich aufgrund der Einbeziehung des Dünndarms und der Harnblase in die Behandlungsfelder.
Zwei Hauptmodalitäten wurden verfolgt, um das Volumen des Dünndarms und der Harnblase im Behandlungsvolumen zu reduzieren. Einer ist ein chirurgischer Eingriff, wie z. B. ein resorbierbares Netz. Diese Verfahren haben die Umsetzung in der täglichen klinischen Praxis verfehlt. Die zweite Modalität zielt darauf ab, den Dünndarm und die Harnblase vor der Toxizität der Strahlentherapie zu bewahren, indem das Strahlentherapie-Planungsverfahren moduliert wird. Mit dem Bauchbrett und dem Wechsel der Standardposition von Rücken- zu Bauchlage könnte dieses Ziel erreicht werden; teilweise aufgrund der Gravitationsverschiebung des Darms. Mehrere Studien haben die Auswirkungen der Positionierung und Verwendung des Bauchbretts bei Patienten untersucht, die eine Beckenbestrahlung wegen Rektumkrebs erhielten. Die Ergebnisse sind nicht schlüssig, aber die Bauchlage mit Bauchbrett erscheint vielversprechend.
Diese Studie evaluiert sorgfältig den Einfluss der Positionierung des Patienten und des Bauchbretts auf das Dosis-Volumen-Histogramm des Dünndarms und der Harnblase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Positionierung des Patienten und der Verwendung eines Bauchbretts bei der rektalen Strahlentherapie.
Im Gegensatz zu früheren Studien werden das klinische Zielvolumen und das Risikoorgan für die dreidimensionale Planung konturiert. Mit Hilfe moderner Bildgebung kann eine Korrelation zwischen Dosis und Volumen (DVH) hergestellt werden, da beide Parameter einen Einfluss auf die Organtoleranz gegenüber ionisierender Strahlung haben.
Dreißig Patienten mit Rektumkarzinom, die für eine "rektale Strahlentherapie" vor oder nach der Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen (15 Patienten aus jeder Gruppe).
Zusätzlich zur Strahlentherapie erhalten die Patienten eine begleitende Chemotherapie.
Chemotherapie: Die Chemotherapie besteht aus einer der folgenden Maßnahmen:
- Capecitabin (Xeloda) 825 mg/m2 × 2/Tag, gegeben an jedem Tag der Strahlentherapie.
- 5FU kontinuierliche Infusion 180 mg/m2, D1-5/Woche X 5
Strahlentherapie:
Das klinische Zielvolumen (CTV) für die präoperative Strahlentherapie umfasst das gesamte Rektum und die regionalen Lymphknoten. Die folgenden Lymphknoten werden konturiert: perirektal, präsakral, Obturator, innere Darmbein und distale gemeinsame Darmbein. Die Konturierung des Rektums beginnt 1 cm über dem Analrand bis zum Sigma (durchschnittlich 15 cm).
Das Planungszielvolumen wird in den CTV + 5 mm einbezogen. Folgende Risikoorgane werden konturiert: Dünndarm, Harnblase und Oberschenkelgelenke.
Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt: 180 cGy/Tag, 5-mal pro Woche für insgesamt 5.040 cGy (38b-Fraktion über 6 Wochen).
Jeder Patient wird zwei Simulationen unterzogen, eine in Rückenlage auf einem flachen Tisch und eine in Bauchlage auf einem Bauchbrett. Es werden keine Kontrastmittel verwendet. Die Harnblase wird voll sein, um zu versuchen, den Dünndarm vom Behandlungsvolumen wegzudrücken. Die dreidimensionale konforme Strahlentherapieplanung wird zweimal durchgeführt (eine in jeder Position). Drei- und Vierfelderplan werden in jeder Position bewertet. Daher werden vier Ebenen verglichen und der optimale Behandlungsplan ausgewählt.
Folgende Parameter werden berechnet:
- Gesamtvolumen des Dünndarms
- Gesamtvolumen der Harnblase
- Schnittpunkt des PTV-Volumens und des Dünndarmvolumens
- Schnittpunkt des PTV-Volumens und des Harnblasenvolumens
- Volumen des Dünndarms, das im Behandlungsvolumen enthalten ist
- Volumen der Harnblase im Behandlungsvolumen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- TASMC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom, für die eine "rektale Strahlentherapie" vor oder nach der Operation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Kein Ausschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis und bestrahltes Volumen von Dünndarm und Harnblase
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Studienstuhl: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Studienstuhl: Eliahu Gez, MD, TASMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
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