Indvirkningen af patientpositionering og brug af maveplade på tyndtarm og urinblærevolumen bestrålet hos patienter, der modtager strålebehandling for endetarmskræft: et prospektivt fase II-studie
Strålebehandling har en betydelig indvirkning på lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med endetarmskræft T2, N1, M0 og T3-4, enhver N, M0. Behandlingen er ledsaget af bivirkninger, hovedsageligt på grund af inddragelse af tyndtarmen og urinblæren i behandlingsfelterne.
To hovedmetoder er blevet forfulgt for at reducere volumenet af tyndtarmen og urinblæren i behandlingsvolumen. Den ene er en kirurgisk procedure, såsom absorberbart mesh. Disse procedurer har mislykket implementering i daglig klinisk praksis. Den anden modalitet har til formål at redde tyndtarmen og urinblæren fra strålebehandlingens toksicitet ved at modulere strålebehandlingsplanlægningsproceduren. Brug af mavebrættet og ændring af standardpositionen fra liggende til liggende kunne nå dette mål; til dels på grund af gravitationsforskydning af tarmen. Adskillige undersøgelser har evalueret virkningen af placering og brug af maveplade hos patienter, der modtager bækkenbestråling for endetarmskræft. Resultaterne er ikke entydige, men den liggende stilling med maveplade virker lovende.
Denne undersøgelse evaluerer omhyggeligt virkningen af patientens positionering og maveplade på dosisvolumenhistogram af tyndtarm og urinblære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt ikke-randomiseret åbent studie for at evaluere virkningen af patientens placering og brug af maveplade i rektal strålebehandling.
I modsætning til tidligere undersøgelser vil det kliniske målvolumen og det risikoorgan, der er i fare, være kontur for tredimensionel planlægning. Ved hjælp af moderne billeddannelse kan der opnås korrelation mellem dosis og volumen (DVH), da begge parametre har indflydelse på organtolerancen over for ioniserende stråling.
Tredive patienter med endetarmskræft, der er planlagt til at modtage "rektal strålebehandling", præ eller postoperativ vil blive inkluderet (15 patienter fra hver gruppe).
Udover strålebehandling vil patienterne modtage samtidig kemoterapi.
Kemoterapi: Kemoterapien vil bestå af en af følgende:
- Capecitabin (Xeloda) 825 mg/m2 × 2/dag, givet hver dag med strålebehandling.
- 5FU kontinuerlig infusion 180 mg/m2, D1-5/uge X 5
Strålebehandling:
Det kliniske målvolumen (CTV) for præoperativ strålebehandling vil omfatte hele rektum og regionale lymfeknuder. Følgende lymfeknuder vil være kontureret: peri rektal, præ sakral, obturator, indre iliaca og distal almindelig iliaca. Konturen af endetarmen vil begynde 1 cm over analkanten indtil sigmoideum (gennemsnit 15 cm).
Planlægningsmålvolumen vil blive inkluderet i CTV + 5 mm. Følgende organer i fare vil blive kontureret: tyndtarm, urinblære og lårbensled.
Den receptpligtige dosis vil være: 180cGy/dag, 5 gange om ugen for i alt 5.040cGy (38b fraktion over 6 uger.
Hver patient vil gennemgå to simuleringer, en i liggende stilling på et fladt bord og en anden i liggende stilling på mavepladen. Der vil ikke blive brugt kontrastmidler. Urinblæren vil være fuld i et forsøg på at skubbe tyndtarmen væk fra behandlingsvolumenet. Tredimensionel konform strålebehandlingsplanlægning vil blive udført to gange (en i hver position). Tre og fire felter plan vil blive evalueret i hver stilling. Derfor vil en sammenligning være mellem fire sletter og den optimale plan for behandlingen vil blive valgt.
Følgende parametre vil blive beregnet:
- Total volumen af tyndtarmen
- Samlet volumen af urinblæren
- Skæringspunktet mellem PTV-volumen og tyndtarmens volumen
- Skæringspunktet mellem PTV-volumen og urinblærens volumen
- Volumen af tyndtarm inkluderet i behandlingsvolumen
- Volumen af urinblæren i behandlingsvolumen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TASMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med endetarmskræft, der er planlagt til at modtage "rektal strålebehandling", før eller postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis og bestrålet volumen af tyndtarm og urinblære
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Studiestol: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Studiestol: Eliahu Gez, MD, TASMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .