Effekten av pasientplassering og bruk av magebrett på tynntarm og urinblærevolum bestrålet hos pasienter som mottar strålebehandling for rektalkreft: en prospektiv fase II-studie
Strålebehandling har en betydelig innvirkning på lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med endetarmskreft T2, N1, M0 og T3-4, alle N, M0. Behandlingen er ledsaget av bivirkninger, hovedsakelig på grunn av inkludering av tynntarm og urinblæren i behandlingsfeltene.
To hovedmetoder har blitt fulgt for å redusere volumet av tynntarm og urinblæren i behandlingsvolum. Den ene er en kirurgisk prosedyre, for eksempel absorberbart nett. Disse prosedyrene har mislykket implementering i daglig klinisk praksis. Den andre modaliteten tar sikte på å redde tynntarmen og urinblæren fra toksisiteten til strålebehandling ved å modulere planleggingsprosedyren for strålebehandling. Ved å bruke bukbrettet og endre standardposisjonen fra liggende til liggende kan dette målet oppnås; delvis på grunn av gravitasjonsforskyvning av tarmen. Flere studier har evaluert virkningen av plassering og bruk av magebrett hos pasienter som får bekkenbestråling for endetarmskreft. Resultatene er ikke entydige, men den liggende posisjonen med magebrett virker lovende.
Denne studien evaluerer nøye virkningen av pasientens posisjonering og magebrett på dosevolumhistogram av tynntarm og urinblære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-randomisert åpen studie for å evaluere virkningen av pasientens plassering og bruk av magebrett i rektal strålebehandling.
I motsetning til tidligere studier, vil det kliniske målvolumet og risikoorganet være kontur for tredimensjonal planlegging. Ved hjelp av moderne bildediagnostikk kan korrelasjon oppnås mellom dose og volum (DVH) siden begge parameterne har innvirkning på organtoleransen for ioniserende stråling.
Tretti pasienter med endetarmskreft planlagt å motta "rektal strålebehandling", pre eller postoperativ vil bli inkludert (15 pasienter fra hver gruppe).
I tillegg til strålebehandling vil pasientene få samtidig kjemoterapi.
Kjemoterapi: Kjemoterapien vil bestå av en av følgende:
- Capecitabin (Xeloda) 825mg/m2 ×2/dag, gitt hver dag med strålebehandling.
- 5FU kontinuerlig infusjon 180 mg/m2, D1-5/uke X 5
Strålebehandling:
Det kliniske målvolumet (CTV) for preoperativ strålebehandling vil omfatte hele rektum og regionale lymfeknuter. Følgende lymfeknuter vil være konturert: peri rektal, pre-sakral, obturator, indre iliaca og distal felles iliaca. Konturen av endetarmen vil starte 1 cm over analkanten frem til sigmoideum (gjennomsnittlig 15 cm).
Planleggingsmålvolumet vil bli inkludert i CTV + 5 mm. Følgende organer i fare vil bli konturert: tynntarm, urinblære og lårledd.
Den reseptbelagte dosen vil være: 180cGy/dag, 5 ganger i uken for totalt 5040cGy (38b fraksjon over 6 uker.
Hver pasient vil gjennomgå to simuleringer, en i liggende stilling på et flatt bord og en annen i liggende stilling på magebrettet. Ingen kontrastmidler vil bli brukt. Urinblæren vil være full i et forsøk på å skyve tynntarmen vekk fra behandlingsvolumet. Tredimensjonal konform strålebehandlingsplanlegging vil bli utført to ganger (en i hver stilling). Tre og fire felts plan vil bli evaluert i hver stilling. Derfor vil en sammenligning være mellom fire sletter og den optimale planen vil bli valgt for behandling..
Følgende parametere vil bli beregnet:
- Totalt volum av tynntarmen
- Totalt volum av urinblæren
- Skjæringspunktet mellom PTV-volum og tynntarmsvolum
- Skjæringspunktet mellom PTV-volum og urinblærevolum
- Volum av tynntarm inkludert i behandlingsvolumet
- Volum av urinblæren i behandlingsvolumet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TASMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med endetarmskreft som er planlagt å motta "rektal strålebehandling", før eller postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose og bestrålt volum av tynntarm og urinblære
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Studiestol: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Studiestol: Eliahu Gez, MD, TASMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia