O impacto do posicionamento do paciente e do uso do Belly Board no volume do intestino delgado e da bexiga urinária irradiado em pacientes recebendo radioterapia para câncer retal: um estudo prospectivo de fase II
A radioterapia tem um impacto significativo no controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida global em pacientes com câncer retal T2, N1, M0 e T3-4, qualquer N, M0. O tratamento é acompanhado de efeitos colaterais, principalmente devido à inclusão do intestino delgado e da bexiga urinária nos campos de tratamento.
Duas modalidades principais foram buscadas para reduzir o volume do intestino delgado e da bexiga urinária no volume de tratamento. Um deles é um procedimento cirúrgico, como tela absorvível. Esses procedimentos falharam na implementação na prática clínica diária. A segunda modalidade visa salvar o intestino delgado e a bexiga da toxicidade da radioterapia, modulando o procedimento de planejamento da radioterapia. Usar a prancha abdominal e mudar a posição padrão de supino para prono pode atingir esse objetivo; em parte devido ao deslocamento gravitacional do intestino. Vários estudos avaliaram o impacto do posicionamento e uso da prancha abdominal em pacientes que receberam irradiação da pelve para câncer retal. Os resultados são inconclusivos, mas a posição prona com prancha abdominal parece promissora.
Este estudo avalia cuidadosamente o impacto do posicionamento do paciente e da barriga no histograma de dose e volume do intestino delgado e da bexiga urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo não randomizado para avaliar o impacto do posicionamento do paciente e o uso da prancha abdominal na radioterapia retal.
Em contraste com estudos anteriores, o volume alvo clínico e o órgão em risco serão contornados para o planejamento tridimensional. Com o auxílio de imagens modernas, pode-se obter correlação entre dose e volume (DVH), pois ambos os parâmetros têm impacto na tolerância do órgão à radiação ionizante.
Serão incluídos 30 pacientes com câncer retal agendados para receber "radioterapia retal", pré ou pós-operatório (15 pacientes de cada grupo).
Além da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia concomitante.
Quimioterapia: A quimioterapia consistirá em um dos seguintes:
- Capecitabina (Xeloda) 825mg/m2 ×2/dia, administrada todos os dias da radioterapia.
- 5FU infusão contínua 180 mg/m2, D1-5/semana X 5
Radioterapia:
O volume alvo clínico (CTV) para radioterapia pré-operatória incluirá todo o reto e linfonodos regionais. Os seguintes linfonodos serão contornados: perirretal, pré sacral, obturador, ilíaco interno e ilíaco comum distal. O contorno do reto começará 1 cm acima da borda anal até o sigmóide (média de 15 cm).
O volume alvo de planejamento será incluído no CTV + 5mm. Os seguintes órgãos em risco serão contornados: intestino delgado, bexiga urinária e articulações femorais.
A dose prescrita será: 180cGy/dia, 5 vezes por semana para um total de 5.040cGy (fração de 38b durante 6 semanas.
Cada paciente será submetido a duas simulações, uma em decúbito dorsal em mesa plana e outra em decúbito ventral em prancha abdominal. Nenhum meio de contraste será usado. A bexiga urinária ficará cheia na tentativa de afastar o intestino delgado do volume de tratamento. O planejamento de radioterapia conformada tridimensional será feito duas vezes (uma em cada posição). Planos de três e quatro campos serão avaliados em cada posição. Portanto, uma comparação será entre quatro planícies e o plano ideal será escolhido para o tratamento.
Os seguintes parâmetros serão calculados:
- Volume total do intestino delgado
- Volume total da bexiga urinária
- Interseção do volume PTV e do volume do intestino delgado
- Interseção do volume do PTV e do volume da bexiga urinária
- Volume do intestino delgado incluído no volume de tratamento
- Volume da bexiga urinária no volume de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TASMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer retal programados para receber "radioterapia retal", pré ou pós-operatório
Critério de exclusão:
- Sem exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose e volume irradiado de intestino delgado e bexiga urinária
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Cadeira de estudo: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Cadeira de estudo: Eliahu Gez, MD, TASMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
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