Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de positionering en het gebruik van de buikplank op het bestraalde volume van de dunne darm en de urineblaas bij patiënten die radiotherapie krijgen voor endeldarmkanker: een prospectief fase II-onderzoek

10 juni 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Radiotherapie heeft een significante invloed op lokale controle, ziektevrije overleving en totale overleving bij patiënten met endeldarmkanker T2, N1, M0 en T3-4, elke N, M0. De behandeling gaat gepaard met bijwerkingen, voornamelijk vanwege de opname van de dunne darm en de urineblaas in de behandelgebieden.

Er zijn twee belangrijke modaliteiten nagestreefd om het volume van de dunne darm en de urineblaas in het behandelingsvolume te verminderen. Een daarvan is een chirurgische ingreep, zoals absorbeerbaar gaas. Deze procedures zijn niet geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk. De tweede modaliteit heeft tot doel de dunne darm en urineblaas te redden van de toxiciteit van radiotherapie door de planningsprocedure voor radiotherapie te moduleren. Het gebruik van de buikplank en het veranderen van de standaardhouding van rugligging naar buikligging zou dit doel kunnen bereiken; gedeeltelijk als gevolg van zwaartekrachtverplaatsing van de darm. Verschillende onderzoeken hebben de impact geëvalueerd van de positionering en het gebruik van een buikplank bij patiënten die bekkenbestraling krijgen voor endeldarmkanker. De resultaten zijn niet doorslaggevend, maar de buikligging met buikplank lijkt veelbelovend.

Deze studie evalueert zorgvuldig de impact van de positionering van de patiënt en de buikplank op het dosisvolumehistogram van de dunne darm en de urineblaas

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde open studie om de impact te evalueren van de positionering van de patiënt en het gebruik van een buikplank bij rectale radiotherapie.

In tegenstelling tot eerdere studies, zullen het klinische doelvolume en het risicoorgaan de contouren aangeven voor driedimensionale planning. Met behulp van moderne beeldvorming kan een correlatie worden verkregen tussen dosis en volume (DVH), aangezien beide parameters een invloed hebben op de orgaantolerantie voor ioniserende straling.

Dertig patiënten met endeldarmkanker die pre- of postoperatief "rectale radiotherapie" zullen ondergaan, zullen worden opgenomen (15 patiënten uit elke groep).

Naast radiotherapie krijgen de patiënten gelijktijdig chemotherapie.

Chemotherapie: de chemotherapie bestaat uit een van de volgende:

  1. Capecitabine (Xeloda) 825 mg/m2 ×2/dag, elke dag radiotherapie gegeven.
  2. 5FU continue infusie 180 mg/m2, D1-5/week X 5

Radiotherapie:

Het klinische doelvolume (CTV) voor preoperatieve radiotherapie omvat het gehele rectum en de regionale lymfeklieren. De volgende lymfeklieren worden gecontourd: peri-rectaal, pre-sacraal, obturator, iliaca interna en distaal iliaca communis. De contouren van de endeldarm beginnen 1 cm boven de anale rand tot aan het sigmoïd (gemiddeld 15 cm).

Het geplande doelvolume wordt opgenomen in de CTV + 5 mm. De volgende risicoorganen worden gecontourd: dunne darm, urineblaas en dijbeengewrichten.

De voorgeschreven dosis is: 180cGy/dag, 5 keer per week voor een totaal van 5.040cGy (38b fractie gedurende 6 weken.

Elke patiënt ondergaat twee simulaties, een in rugligging op een vlakke tafel en een andere in buikligging op een buikplank. Er worden geen contrastmiddelen gebruikt. De urineblaas zal vol zijn in een poging de dunne darm weg te duwen van het behandelingsvolume. Driedimensionale conforme radiotherapieplanning zal twee keer worden gedaan (één in elke positie). Het drie- en vierveldenplan wordt in elke functie geëvalueerd. Daarom zal er een vergelijking zijn tussen vier vlaktes en zal het optimale plan voor behandeling worden gekozen..

De volgende parameters worden berekend:

  1. Totaal volume van de dunne darm
  2. Totaal volume van de urineblaas
  3. Snijpunt van het PTV-volume en het dunne-darmvolume
  4. Snijpunt van het PTV-volume en het urineblaasvolume
  5. Volume van de dunne darm inbegrepen in het behandelingsvolume
  6. Volume van de urineblaas in het behandelingsvolume

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met endeldarmkanker die pre- of postoperatief "rectale radiotherapie" zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis en bestraald volume van dunne darm en urineblaas
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliahu Gez, MD, TASMC
  • Studie stoel: Elaihu Gez, MD, TASMC
  • Studie stoel: Eliahu Gez, MD, TASMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren