L'impatto del posizionamento del paziente e dell'uso della tavola ombelicale sul volume dell'intestino tenue e della vescica urinaria irradiato nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro del retto: uno studio prospettico di fase II
La radioterapia ha un impatto significativo sul controllo locale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del retto T2, N1, M0 e T3-4, qualsiasi N, M0. Il trattamento è accompagnato da effetti collaterali, principalmente dovuti all'inclusione dell'intestino tenue e della vescica urinaria nei campi di trattamento.
Sono state perseguite due modalità principali per ridurre il volume dell'intestino tenue e della vescica urinaria nel volume di trattamento. Uno è una procedura chirurgica, come la rete assorbibile. Queste procedure non sono state implementate nella pratica clinica quotidiana. La seconda modalità mira a salvare l'intestino tenue e la vescica urinaria dalla tossicità della radioterapia modulando la procedura di pianificazione della radioterapia. L'uso della tavola addominale e la modifica della posizione standard da supina a prona potrebbero raggiungere questo obiettivo; in parte a causa dello spostamento gravitazionale dell'intestino. Diversi studi hanno valutato l'impatto del posizionamento e dell'uso del pannello addominale nei pazienti sottoposti a irradiazione del bacino per cancro del retto. I risultati sono inconcludenti, ma la posizione prona con il belly board sembra promettente.
Questo studio valuta attentamente l'impatto del posizionamento del paziente e del pannello addominale sull'istogramma del volume della dose dell'intestino tenue e della vescica urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio aperto prospettico non randomizzato per valutare l'impatto del posizionamento del paziente e dell'uso del pannello addominale nella radioterapia rettale.
Contrariamente agli studi precedenti, il volume target clinico e l'organo a rischio saranno contornati per la pianificazione tridimensionale. Con l'ausilio dell'imaging moderno, è possibile ottenere la correlazione tra dose e volume (DVH) poiché entrambi i parametri hanno un impatto sulla tolleranza dell'organo alle radiazioni ionizzanti.
Saranno inclusi trenta pazienti con cancro del retto programmati per ricevere "radioterapia rettale", pre o postoperatoria (15 pazienti per ciascun gruppo).
Oltre alla radioterapia, i pazienti riceveranno una chemioterapia concomitante.
Chemioterapia: La chemioterapia consisterà in uno dei seguenti:
- Capecitabina (Xeloda) 825 mg/m2 × 2/die, somministrata ogni giorno di radioterapia.
- Infusione continua di 5FU 180 mg/m2, D1-5/settimana X 5
Radioterapia:
Il volume target clinico (CTV) per la radioterapia preoperatoria includerà l'intero retto e i linfonodi regionali. Saranno contornati i seguenti linfonodi: perirettali, presacrali, otturatori, iliaci interni e iliaci comuni distali. Il contorno del retto inizierà 1 cm sopra il bordo anale fino al sigma (in media 15 cm).
Il volume target di pianificazione sarà compreso nel CTV + 5mm Verranno sagomati i seguenti organi a rischio: intestino tenue, vescica urinaria e articolazioni femorali.
La dose prescritta sarà: 180 cGy/giorno, 5 volte a settimana per un totale di 5.040 cGy (frazione 38b in 6 settimane.
Ogni paziente verrà sottoposto a due simulazioni, una in posizione supina su tavola piana e un'altra in posizione prona su belly board. Non verranno utilizzati mezzi di contrasto. La vescica urinaria sarà piena nel tentativo di allontanare l'intestino tenue dal volume di trattamento. La pianificazione della radioterapia conformazionale tridimensionale verrà eseguita due volte (una in ciascuna posizione). In ogni posizione saranno valutati piani a tre e quattro campi. Si farà quindi un confronto tra quattro piani e si sceglierà il piano ottimale per il trattamento.
Verranno calcolati i seguenti parametri:
- Volume totale dell'intestino tenue
- Volume totale della vescica urinaria
- Intersezione del volume PTV e del volume dell'intestino tenue
- Intersezione del volume PTV e del volume della vescica urinaria
- Volume dell'intestino tenue incluso nel volume del trattamento
- Volume della vescica urinaria nel volume di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Tel Aviv, Israele
- TASMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del retto programmati per ricevere "radioterapia rettale", pre o postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Nessuna esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose e volume irradiato dell'intestino tenue e della vescica urinaria
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliahu Gez, MD, TASMC
- Cattedra di studio: Elaihu Gez, MD, TASMC
- Cattedra di studio: Eliahu Gez, MD, TASMC
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-10-EG-0681-09-TLV-CTIL
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