Bezpečnost a účinnost Tanezumabu u pacientů s chronickou pankreatitidou
25. února 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S CHRONICKOU PANKREATITIDOU
Tanezumab je účinný při snižování bolesti spojené s chronickou pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 23. prosince 2010 FDA uložila klinické zastavení pro anti-NGF sloučeniny z bezpečnostních důvodů, tj. případ osteonekrózy, který se vyskytl v souvislosti s anti-NGF sloučeninou jiné společnosti.
Všechny indikace s výjimkou Cancer Pain jsou ovlivněny, což vede k ukončení všech studií v příslušných indikacích.
Nábor do studie A4091044 byl s účinností od 27. prosince 2010 zastaven.
Dva dosud přijatí pacienti nedostali další dávky a byli sledováni pro bezpečnost až do LSLV dne 22. března 2011.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5449
- Gastroenterology Group-of Naples
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Palm Beach Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Carolinas Digestive Health Associates
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28705
- Carolinas Digestive Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UMPC Division of Radiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika chronické pankreatitidy na základě zobrazovacích studií
- Přetrvávající bolest břicha v důsledku chronické pankreatitidy
- Kvalifikační skóre bolesti během období před léčbou
- Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky studie, včetně použití 2 forem antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo mužské pacienty s partnerkami ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studie
- Chronická pankreatitida jako komplikace rakoviny pankreatu nebo akutní obstrukce pankreatického vývodu
- Operace pankreatu, litotrypse nebo dekomprese endoskopem do 3 měsíců
- Alkoholismus v anamnéze (do 1 roku od screeningu) nebo současné zneužívání alkoholu
- Historie rakoviny v posledních letech
- Významné srdeční onemocnění do 6 měsíců
- Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky významného neurologického onemocnění
- Diskvalifikující laboratorní hodnoty včetně hepatitidy B nebo C, HIV a testu na drogy
- Jiný zdravotní stav, který může narušovat koncové body studie nebo bezpečnost pacienta, jak stanoví zkoušející
- Známá anamnéza revmatoidní artritidy
- Avaskulární nekróza kosti
- Historie traumatu velkého kloubu Důkaz osteoartrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázové subkutánní podání placeba odpovídající tanezumabu
|
|
Experimentální: Tanezumab 20 mg
|
jednorázové podání tanezumabu 20 mg subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre intenzity chronické pankreatitidy od výchozí hodnoty v období od 1. do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 8
|
Průměrná denní bolest při chronické pankreatitidě se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav, týden 1 až 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném a nejhorším skóre intenzity chronické pankreatitidy v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
Průměrná denní bolest při chronické pankreatitidě a nejhorší bolest při chronické pankreatitidě se hodnotí pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre intenzity chronické pankreatitidy v období 1. až 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 8
|
Denní průměr nejhorší bolesti při chronické pankreatitidě se hodnotí pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav, týden 1 až 8
|
|
Počet účastníků s alespoň 30% (%), 50%, 70% a 90% snížením průměrného a nejhoršího skóre intenzity chronické pankreatitidy od výchozího stavu
Časové okno: 8. týden
|
Průměrná denní bolest při chronické pankreatitidě a nejhorší bolest při chronické pankreatitidě se hodnotí pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
8. týden
|
|
Počet účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty v průměru a skóre intenzity bolesti u chronické pankreatitidy
Časové okno: 8. týden
|
Průměrná denní bolest při chronické pankreatitidě a nejhorší bolest při chronické pankreatitidě se hodnotí pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
8. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti – krátká forma (BPI-sf) průměrné a nejhorší skóre bolesti v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
|
BPI-sf je 11-položkový dotazník, který je určen k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
BPI-sf jsou 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (otázka 5 se skládá ze 7 položek, které hodnotí míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života) .
Každá položka byla zodpovězena na škále od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'.
Měření byla hodnocena podle položek, přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, týden 8, 16
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti – Krátká forma (BPI-sf) Index rušení bolesti a skóre rušení bolesti pro obecnou aktivitu, schopnost chůze, spánek a normální práci v týdnu 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
|
BPI-sf je 11-položkový dotazník, který je určen k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
BPI-sf jsou 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) a otázka 5 se skládala ze 7 položek, které hodnotí míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s jinými lidmi, spánek, užívání si života).
Každá položka byla zodpovězena na škále od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'.
Míra byla hodnocena podle položky, přičemž nižší skóre indikovalo menší bolest nebo interferenci bolesti.
7 položek v otázce 5 bylo zprůměrováno, aby se získal index interference bolesti, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 8, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) chronické pankreatitidy v týdnu 4, 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
Pacientovo globální hodnocení chronické pankreatitidy je globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 je nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 je nejhorší (velmi špatné) pro následující otázku: „S ohledem na vše jak vás ovlivňuje vaše chronická pankreatitida, jak se vám dnes daří?"
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12
|
|
Počet účastníků se zlepšením větším než nebo rovným 2 bodům oproti výchozí hodnotě v pacientovi globálním hodnocení (PGA) chronické pankreatitidy
Časové okno: 4., 8., 16. týden
|
Pacientovo globální hodnocení chronické pankreatitidy je globální hodnocení, které využívá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž skóre 1 je nejlepší (velmi dobré) a skóre 5 je nejhorší (velmi špatné) pro následující otázku: „S ohledem na vše jak vás ovlivňuje vaše chronická pankreatitida, jak se vám dnes daří?"
|
4., 8., 16. týden
|
|
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
|
Výchozí stav, týden 8, 16
|
|
|
Skóre poškození neuropatie (NIS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 16
|
NIS: 74-položkový dotazník hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu).
Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost.
Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné.
Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 16
|
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu bylo založeno na přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otok), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání injekce (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly).
|
Den 1 až týden 16
|
|
Plazmatické hladiny tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týden 2, 4, 8, 16
|
Výchozí stav (před dávkou), týden 2, 4, 8, 16
|
|
|
Hladiny sérového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týden 8, 16
|
Výchozí stav (před dávkou), týden 8, 16
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 112 dní po dávce studovaného léku (až 113 dní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav až 112 dní po dávce studovaného léku (až 113 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Laboratorní analýza zahrnovala biochemické vyšetření krve, hematologii, analýzu moči, těhotenský test, test hladiny glykosylovaného hemoglobinu (hladiny HbA1c) a test na alkohol v krvi.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce [QTcF], QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce [QTcB], intervaly RR a srdeční frekvence) byly analyzovány na abnormality EKG.
|
Základní stav do 16. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se subkutánními dávkami
Časové okno: Den 1
|
Uvádí se počet účastníků, kteří dostali jednu dávku placeba.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091044
- 2010-019012-21 (Číslo EudraCT)
- CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .