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Sicurezza ed efficacia di Tanezumab nei pazienti con pancreatite cronica

25 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI CON PANCREATITE CRONICA

Tanezumab è efficace nel ridurre il dolore associato alla pancreatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 23 dicembre 2010 la FDA ha imposto un blocco clinico per i composti anti-NGF per motivi di sicurezza, ad esempio un caso di osteonecrosi verificatosi in relazione a un composto anti-NGF di un'altra azienda. Tutte le indicazioni, ad eccezione del dolore da cancro, sono interessate, con conseguente interruzione di tutti gli studi nelle rispettive indicazioni. Il reclutamento dello studio A4091044 è stato interrotto a partire dal 27 dicembre 2010. Due pazienti reclutati finora non hanno ricevuto ulteriori dosi e sono stati seguiti per la sicurezza fino a LSLV il 22 marzo 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5449
        • Gastroenterology Group-of Naples
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Gastroenterology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28705
        • Carolinas Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UMPC Division of Radiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di pancreatite cronica basata su studi di imaging
  • Dolore addominale persistente dovuto a pancreatite cronica
  • Punteggio del dolore qualificante durante il periodo di pre-trattamento
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti dello studio, anche per le donne in età fertile o per i pazienti maschi con partner donne in età fertile, l'uso di 2 forme di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte e donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pancreatite cronica come complicazione del cancro al pancreas o ostruzione acuta del dotto pancreatico
  • Chirurgia pancreatica, litotripsia o decompressione endoscopica entro 3 mesi
  • Storia di alcolismo (entro 1 anno dallo screening) o abuso concomitante di alcol
  • Storia di cancro negli ultimi anni
  • Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica significativa
  • Valori di laboratorio squalificanti inclusi epatite B o C, HIV e test antidroga
  • Altre condizioni mediche che possono interferire con gli endpoint dello studio o la sicurezza del paziente come determinato dallo sperimentatore
  • Storia nota di artrite reumatoide
  • Necrosi avascolare dell'osso
  • Anamnesi di trauma a un'articolazione importante Evidenza di artrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
singola somministrazione di placebo per abbinare tanezumab, per via sottocutanea
Sperimentale: Tanezumab 20 mg
Biologico: Tanezumab
singola somministrazione di tanezumab 20 mg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore della pancreatite cronica nel periodo dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 all'8
Il dolore da pancreatite cronica media giornaliera viene valutato con una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, dalla settimana 1 all'8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio e peggiore dell'intensità del dolore della pancreatite cronica alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Il dolore da pancreatite cronica media giornaliera e il dolore da pancreatite cronica peggiore sono valutati con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione dal basale nel peggior punteggio di intensità del dolore da pancreatite cronica nel periodo dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 all'8
Il peggior dolore da pancreatite cronica media giornaliera viene valutato con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, dalla settimana 1 all'8
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% (%), 50%, 70% e 90% rispetto al basale nel punteggio medio e peggiore dell'intensità del dolore da pancreatite cronica
Lasso di tempo: Settimana 8
Il dolore da pancreatite cronica media giornaliera e il dolore da pancreatite cronica peggiore sono valutati con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Settimana 8
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale del punteggio medio e dell'intensità del dolore della pancreatite cronica
Lasso di tempo: Settimana 8
Il dolore da pancreatite cronica media giornaliera e il dolore da pancreatite cronica peggiore sono valutati con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Settimana 8
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) Punteggio medio e peggiore del dolore alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
BPI-sf è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. BPI-sf sono 4 domande che valutano l'intensità del dolore (la domanda 5 è composta da 7 item che valutano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita) . Ad ogni item è stata data una risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare'. Le misure sono state valutate per elemento, con punteggi più bassi indicati meno dolore o interferenza del dolore.
Basale, settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) Indice di interferenza del dolore e punteggio di interferenza del dolore per attività generale, capacità di deambulazione, sonno e lavoro normale alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
BPI-sf è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. BPI-sf sono 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) e la domanda 5 consisteva in 7 item che valutano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ad ogni item è stata data una risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare'. La misura è stata valutata per elemento, con un punteggio più basso indicava meno dolore o interferenza del dolore. I 7 elementi nella domanda 5 sono stati mediati per ottenere l'indice di interferenza del dolore, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
Basale, settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della pancreatite cronica alla settimana 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12
La valutazione globale del paziente sulla pancreatite cronica è una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresenta il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 che rappresenta il peggiore (molto scarso) per la seguente domanda: "Considerando tutti il modo in cui la tua pancreatite cronica ti colpisce, come stai oggi?".
Basale, Settimana 4, 8, 12
Numero di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della pancreatite cronica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16
La valutazione globale del paziente sulla pancreatite cronica è una valutazione globale che utilizza una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresenta il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 che rappresenta il peggiore (molto scarso) per la seguente domanda: "Considerando tutti il modo in cui la tua pancreatite cronica ti colpisce, come stai oggi?".
Settimane 4, 8, 16
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
Basale, settimana 8, 16
Punteggio di compromissione della neuropatia (NIS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 16
NIS: un questionario di 74 voci valuta la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
Basale e settimane 2, 4, 8, 16
Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
La valutazione delle reazioni al sito di iniezione si è basata sulla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione dell'iniezione (non correlato al dolore dell'inserimento dell'ago).
Dal giorno 1 alla settimana 16
Livelli plasmatici di Tanezumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 16
Basale (pre-dose), Settimana 2, 4, 8, 16
Livelli sierici del fattore di crescita nervoso (NGF).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 8, 16
Basale (pre-dose), settimana 8, 16
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo la dose del farmaco in studio (fino a 113 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 112 giorni dopo la dose del farmaco in studio (fino a 113 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Le analisi di laboratorio includevano analisi chimiche del sangue, ematologia, analisi delle urine, test di gravidanza, test dei livelli di emoglobina glicosilata (livelli di HbA1c) e test dell'alcool nel sangue.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF], intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett [QTcB], intervalli RR e frequenza cardiaca) sono stati analizzati per le anomalie dell'ECG.
Basale fino alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi sottocutanee
Lasso di tempo: Giorno 1
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto la singola dose di placebo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091044
  • 2010-019012-21 (Numero EudraCT)
  • CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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