Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tanezumab hos patienter med kronisk pancreatitis

25. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED KRONISK BUKSVÆGSMÆSSIG BÆKREATITIS

Tanezumab er effektivt til at reducere smerte forbundet med kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 23. december 2010 indførte FDA et klinisk stop for anti-NGF-forbindelser af sikkerhedsmæssige årsager, dvs. et tilfælde af osteonekrose, der opstod i forbindelse med en anti-NGF-forbindelse fra en anden virksomhed. Alle indikationer med undtagelse af kræftsmerte er påvirket, hvilket resulterer i afslutning af alle undersøgelser i de respektive indikationer. Rekruttering af undersøgelse A4091044 blev stoppet med virkning den 27. december 2010. To patienter, der hidtil er rekrutteret, modtog ikke yderligere doser og blev fulgt op af sikkerhedsmæssige årsager indtil LSLV den 22. marts 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5449
        • Gastroenterology Group-of Naples
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Gastroenterology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28705
        • Carolinas Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UMPC Division of Radiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af kronisk pancreatitis baseret på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Vedvarende mavesmerter på grund af kronisk pancreatitis
  • Kvalificerende smertescore i forbehandlingsperioden
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelseskrav, herunder for kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, brugen af ​​2 former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder mistænkt for at være gravide og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kronisk pancreatitis som en komplikation af bugspytkirtelkræft eller akut bugspytkirtelkanalobstruktion
  • Pancreaskirurgi, litotripsi eller endoskopisk dekompression inden for 3 måneder
  • Anamnese med alkoholisme (inden for 1 år efter screening) eller samtidig alkoholmisbrug
  • Historie om kræft i de seneste år
  • Betydelig hjertesygdom inden for 6 måneder
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på signifikant neurologisk sygdom
  • Diskvalificerende laboratorieværdier inklusive hepatitis B eller C, HIV og lægemiddeltest
  • Anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter eller patientens sikkerhed som bestemt af investigator
  • Kendt historie med reumatoid arthritis
  • Avaskulær nekrose af knoglen
  • Historie om traumer til et større led. Bevis for slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
enkelt administration af placebo for at matche tanezumab, subkutant
Eksperimentel: Tanezumab 20 mg
Biologisk: Tanezumab
enkelt administration af tanezumab 20 mg subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kronisk pancreatitis smerteintensitetsscore i perioden fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 8
Daglig gennemsnitlig kronisk pancreatitis-smerter vurderes med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig og værste kronisk pancreatitis smerteintensitetsscore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Daglig gennemsnitlige kroniske pancreatitis-smerter og værste kroniske pancreatitis-smerter vurderes med en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i værste kronisk pancreatitis smerteintensitetsscore over uge 1 til uge 8 periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 8
Daglig gennemsnitlige værste kroniske pancreatitis-smerter vurderes med en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1 til 8
Antal deltagere med mindst 30 % (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig og værste kronisk pancreatitis smerteintensitetsscore
Tidsramme: Uge 8
Daglig gennemsnitlige kroniske pancreatitis-smerter og værste kroniske pancreatitis-smerter vurderes med en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Uge 8
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i gennemsnitlig og kronisk pancreatitis smerteintensitetsscore
Tidsramme: Uge 8
Daglig gennemsnitlige kroniske pancreatitis-smerter og værste kroniske pancreatitis-smerter vurderes med en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Uge 8
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Gennemsnitlig og værste smertescore i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
BPI-sf er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sf er 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensitet (spørgsmål 5 består af 7 punkter, der vurderer niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde) . Hvert emne blev besvaret på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling blev scoret efter emne, med lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Smerteinterferensindeks og smerteinterferensscore for generel aktivitet, gangevne, søvn og normalt arbejde i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
BPI-sf er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sf er 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) og spørgsmål 5 bestod af 7 punkter, der vurderer niveauet af forstyrrelse af smerte på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer med andre mennesker, søvn, livsnydelse). Hvert emne blev besvaret på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling blev scoret efter emne, med lavere score indikerede mindre smerte eller smerteinterferens. De 7 punkter i spørgsmål 5 blev beregnet som gennemsnit for at opnå smerteinterferensindeks, område: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af kronisk pancreatitis i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Patient's Global Assessment of Chronic Pancreatitis er en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 er den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig) for følgende spørgsmål: "I betragtning af alle hvordan din kroniske pancreatitis påvirker dig, hvordan har du det i dag?".
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Antal deltagere med forbedring på mere end eller lig med 2 point fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af kronisk pancreatitis
Tidsramme: Uge 4, 8, 16
Patient's Global Assessment of Chronic Pancreatitis er en global evaluering, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 er den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig) for følgende spørgsmål: "I betragtning af alle hvordan din kroniske pancreatitis påvirker dig, hvordan har du det i dag?".
Uge 4, 8, 16
Antal deltagere med antistof antistof
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Neuropati svækkelsesscore (NIS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 16
NIS: Spørgeskema med 74 punkter vurderer muskelsvaghed, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
Baseline og uge 2, 4, 8, 16
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Vurdering af reaktionerne på injektionsstedet var baseret på tilstedeværelsen af ​​erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), kløe (kløe) og smerte, der opstod efter injektionen var blevet administreret (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse).
Dag 1 til uge 16
Plasma Tanezumab niveauer
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​2, 4, 8, 16
Baseline (før-dosis), uge ​​2, 4, 8, 16
Serum Nerve Growth Factor (NGF) niveauer
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​8, 16
Baseline (før-dosis), uge ​​8, 16
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin (op til 113 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 112 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin (op til 113 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Laboratorieanalyser omfattede blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, graviditetstest, glykosyleret hæmoglobinniveau (HbA1c-niveauer) test og blodalkoholtest.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel [QTcF], QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel [QTcB], RR-intervaller og hjertefrekvens) blev analyseret for EKG-abnormiteter.
Baseline op til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subkutane doser
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere, der fik en enkelt dosis placebo, er rapporteret.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091044
  • 2010-019012-21 (EudraCT nummer)
  • CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner