Segurança e eficácia do tanezumabe em pacientes com pancreatite crônica
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM PACIENTES COM PANCREATITE CRÔNICA
O tanezumabe é eficaz na redução da dor associada à pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 23 de dezembro de 2010, o FDA impôs uma suspensão clínica para compostos anti-NGF por motivos de segurança, ou seja, um caso de osteonecrose ocorrido em relação a um composto anti-NGF de outra empresa.
Todas as indicações, com exceção da Dor do Câncer, são afetadas, resultando no término de todos os estudos nas respectivas indicações.
O recrutamento do Estudo A4091044 foi interrompido a partir de 27 de dezembro de 2010.
Dois pacientes recrutados até agora não receberam mais doses e foram acompanhados por segurança até LSLV em 22 de março de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
- Gastroenterology Group-of Naples
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Gastroenterology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolinas Digestive Health Associates
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28705
- Carolinas Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UMPC Division of Radiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto macho ou fêmea
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de pancreatite crônica baseado em exames de imagem
- Dor abdominal persistente devido a pancreatite crônica
- Escore qualificador de dor durante o período pré-tratamento
- Disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do estudo, incluindo para mulheres com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, o uso de 2 formas de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo
- Pancreatite crônica como complicação de câncer pancreático ou obstrução aguda do ducto pancreático
- Cirurgia pancreática, litotripsia ou descompressão endoscopista em 3 meses
- História de alcoolismo (dentro de 1 ano após a triagem) ou abuso concomitante de álcool
- Histórico de câncer nos últimos anos
- Doença cardíaca significativa em 6 meses
- História, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica significativa
- Valores laboratoriais desqualificantes, incluindo hepatite B ou C, HIV e teste de drogas
- Outra condição médica que pode interferir nos desfechos do estudo ou na segurança do paciente, conforme determinado pelo investigador
- História conhecida de artrite reumatoide
- Necrose avascular do osso
- História de trauma em uma articulação importante Evidência de osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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administração única de placebo para combinar com tanezumabe, por via subcutânea
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Experimental: Tanezumabe 20 mg
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administração única de tanezumabe 20 mg por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade da dor da pancreatite crônica ao longo do período da semana 1 à semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 8
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A média diária de dor de pancreatite crônica é avaliada com uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base, Semana 1 a 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média e pior da intensidade da dor da pancreatite crônica na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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A média diária de dor de pancreatite crônica e a pior dor de pancreatite crônica são avaliadas com um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
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Mudança da linha de base na pior pontuação de intensidade de dor de pancreatite crônica durante o período da semana 1 à semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 8
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A média diária da pior dor crônica da pancreatite é avaliada com uma NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base, Semana 1 a 8
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Número de participantes com pelo menos 30 por cento (%), 50%, 70% e 90% de redução da linha de base na média e pior pontuação de intensidade de dor de pancreatite crônica
Prazo: Semana 8
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A média diária de dor de pancreatite crônica e a pior dor de pancreatite crônica são avaliadas com um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Semana 8
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Número de participantes com redução cumulativa da linha de base na pontuação média e crônica da intensidade da dor da pancreatite
Prazo: Semana 8
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A média diária de dor de pancreatite crônica e a pior dor de pancreatite crônica são avaliadas com um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Semana 8
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - Média de forma curta (BPI-sf) e pior pontuação de dor nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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O BPI-sf é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias.
BPI-sf são 4 questões que avaliam a intensidade da dor (a questão 5 consiste em 7 itens que avaliam o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver) .
Cada item foi respondido em uma escala de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
As medidas foram pontuadas por item, com pontuações mais baixas indicando menos dor ou interferência da dor.
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Linha de base, Semana 8, 16
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - Formulário curto (BPI-sf) Índice de interferência da dor e pontuação de interferência da dor para atividade geral, capacidade de caminhar, sono e trabalho normal nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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O BPI-sf é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias.
BPI-sf são 4 questões que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, agora) e a questão 5 consiste em 7 itens que avaliam o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, dormir, aproveitar a vida).
Cada item foi respondido em uma escala de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'.
A medida foi pontuada por item, com a pontuação mais baixa indicando menos dor ou interferência da dor.
A média dos 7 itens da questão 5 foi calculada para obter o índice de interferência da dor, variando: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 8, 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de pancreatite crônica nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12
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A Avaliação Global do Paciente de Pancreatite Crônica é uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (Muito Bom) e 5 o pior (Muito Ruim) para a seguinte questão: "Considerando todos as formas como sua pancreatite crônica afeta você, como você está hoje?".
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Linha de base, Semana 4, 8, 12
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Número de participantes com melhora maior ou igual a 2 pontos da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de pancreatite crônica
Prazo: Semanas 4, 8, 16
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A Avaliação Global do Paciente de Pancreatite Crônica é uma avaliação global que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (Muito Bom) e 5 o pior (Muito Ruim) para a seguinte questão: "Considerando todos as formas como sua pancreatite crônica afeta você, como você está hoje?".
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Semanas 4, 8, 16
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Número de participantes com anticorpo antidroga
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
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Linha de base, Semana 8, 16
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Pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16
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NIS: questionário de 74 itens avalia fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado).
Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza.
Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente.
Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16
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Número de participantes com reação no local da injeção
Prazo: Dia 1 até a semana 16
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A avaliação das reações no local da injeção foi baseada na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração da injeção (não relacionada à dor da inserção da agulha).
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Dia 1 até a semana 16
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Níveis Plasmáticos de Tanezumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semana 2, 4, 8, 16
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Linha de base (pré-dose), Semana 2, 4, 8, 16
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Níveis Séricos de Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semana 8, 16
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Linha de base (pré-dose), Semana 8, 16
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a dose da medicação em estudo (até 113 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 112 dias após a dose da medicação em estudo (até 113 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A análise laboratorial incluiu química do sangue, hematologia, exame de urina, teste de gravidez, teste dos níveis de hemoglobina glicosilada (níveis de HbA1c) e teste de álcool no sangue.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Todos os intervalos padrão (PR, QRS, QT, intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia [QTcF], intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett [QTcB], intervalos RR e frequência cardíaca) foram analisados para anormalidades no ECG.
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Linha de base até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doses subcutâneas
Prazo: Dia 1
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O número de participantes que receberam a dose única de placebo é relatado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091044
- 2010-019012-21 (Número EudraCT)
- CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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