Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

25. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER PANKREATITIS

Tanezumab ist wirksam bei der Linderung der mit chronischer Pankreatitis verbundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 23.12.2010 verhängte die FDA aus Sicherheitsgründen einen klinischen Stopp für Anti-NGF-Präparate, dh einen Fall von Osteonekrose, der im Zusammenhang mit einem Anti-NGF-Präparat eines anderen Unternehmens auftrat. Alle Indikationen mit Ausnahme von Krebsschmerzen sind betroffen, was zum Abbruch aller Studien in den jeweiligen Indikationen führt. Die Rekrutierung der Studie A4091044 wurde mit Wirkung zum 27. Dezember 2010 eingestellt. Zwei bisher rekrutierte Patienten erhielten keine weiteren Dosen und wurden aus Sicherheitsgründen bis zum LSLV am 22. März 2011 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5449
        • Gastroenterology Group-of Naples
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Palm Beach Gastroenterology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28705
        • Carolinas Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UMPC Division of Radiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose der chronischen Pankreatitis basierend auf bildgebenden Untersuchungen
  • Anhaltende Bauchschmerzen aufgrund einer chronischen Pankreatitis
  • Qualifizierender Schmerz-Score während der Vorbehandlungsphase
  • Bereit, den Zeitplan für den Studienbesuch und die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich für Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die Verwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Chronische Pankreatitis als Komplikation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder akutem Pankreasgangverschluss
  • Pankreasoperation, Lithotripsie oder endoskopische Dekompression innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkoholismus (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) oder gleichzeitigem Alkoholmissbrauch
  • Krebsgeschichte der letzten Jahre
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Disqualifizierende Laborwerte einschließlich Hepatitis B oder C, HIV und Drogentest
  • Anderer medizinischer Zustand, der die Studienendpunkte oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Bekannte Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose des Knochens
  • Anamnestisches Trauma eines großen Gelenks Hinweise auf Osteoarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Einzelverabreichung von Placebo, passend zu Tanezumab, subkutan
Experimental: Tanezumab 20 mg
Biologisch: Tanezumab
Einzelverabreichung von Tanezumab 20 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores bei chronischer Pankreatitis gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 1 bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 8
Der tägliche durchschnittliche Schmerz bei chronischer Pankreatitis wird mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Baseline, Woche 1 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen und schlimmsten Schmerzintensitäts-Scores bei chronischer Pankreatitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Tägliche durchschnittliche chronische Pankreatitis-Schmerzen und schlimmste chronische Pankreatitis-Schmerzen werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Änderung des Scores für die schlimmste Schmerzintensität bei chronischer Pankreatitis gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 1 bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 8
Der tägliche Durchschnitt der schlimmsten chronischen Pankreatitis-Schmerzen wird mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reicht.
Baseline, Woche 1 bis 8
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%), 50 %, 70 % und 90 % Reduktion des durchschnittlichen und schlechtesten Schmerzintensitäts-Scores bei chronischer Pankreatitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Tägliche durchschnittliche chronische Pankreatitis-Schmerzen und schlimmste chronische Pankreatitis-Schmerzen werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion des durchschnittlichen und chronischen Pankreatitis-Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Tägliche durchschnittliche chronische Pankreatitis-Schmerzen und schlimmste chronische Pankreatitis-Schmerzen werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reicht.
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Kurzform (BPI-sf) Durchschnitt und schlimmster Schmerzwert in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16
BPI-sf ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen. BPI-sf sind 4 Fragen, die die Schmerzintensität bewerten (Frage 5 besteht aus 7 Items, die den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen bewerten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) . Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; '0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können'. Die Messung wurde nach Item bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen oder Schmerzinterferenzen anzeigten.
Baseline, Woche 8, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Kurzform (BPI-sf) Pain Interference Index und Pain Interference Score für allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Schlaf und normale Arbeit in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16
BPI-sf ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen. BPI-sf sind 4 Fragen, die die Schmerzintensität bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt) ​​und Frage 5 bestand aus 7 Elementen, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen) bewerteten mit anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; '0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können'. Die Messung wurde nach Item bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerz oder Schmerzinterferenz anzeigte. Die 7 Punkte in Frage 5 wurden gemittelt, um den Schmerzinterferenzindex zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 8, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der chronischen Pankreatitis in Woche 4, 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12
Patient’s Global Assessment of Chronic Pancreatitis ist eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei eine Punktzahl von 1 die beste (sehr gut) und eine Punktzahl von 5 die schlechteste (sehr schlecht) für die folgende Frage ist: „Unter Berücksichtigung aller wie sich Ihre chronische Pankreatitis auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?".
Baseline, Woche 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16
Patient’s Global Assessment of Chronic Pancreatitis ist eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei eine Punktzahl von 1 die beste (sehr gut) und eine Punktzahl von 5 die schlechteste (sehr schlecht) für die folgende Frage ist: „Unter Berücksichtigung aller wie sich Ihre chronische Pankreatitis auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?".
Wochen 4, 8, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16
Baseline, Woche 8, 16
Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 16
NIS: Fragebogen mit 74 Punkten bewertet Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle basierte auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen, die nach Verabreichung der Injektion auftraten (nicht im Zusammenhang mit Schmerzen beim Einführen der Nadel).
Tag 1 bis Woche 16
Tanezumab-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 2, 4, 8, 16
Baseline (vor der Dosis), Woche 2, 4, 8, 16
Serumspiegel des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 8, 16
Baseline (vor der Dosis), Woche 8, 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der Dosis der Studienmedikation (bis zu 113 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der Dosis der Studienmedikation (bis zu 113 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Laboranalyse umfasste Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest, Test auf glykosylierte Hämoglobinwerte (HbA1c-Werte) und Blutalkoholtest.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Alle Standardintervalle (PR, QRS, QT, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel [QTcF], herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Bazetts Formel [QTcB], RR-Intervalle und Herzfrequenz) wurden auf EKG-Anomalien analysiert.
Baseline bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subkutanen Dosen
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Placebo-Einzeldosis erhielten, wird angegeben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091044
  • 2010-019012-21 (EudraCT-Nummer)
  • CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren