Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tanezumabu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z KONTROLĄ PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI ANALGETYCZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM TRZUSTKI

Tanezumab skutecznie zmniejsza ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 23 grudnia 2010 r. FDA nakazała wstrzymanie badań klinicznych związków anty-NGF ze względów bezpieczeństwa, tj. przypadku martwicy kości, która wystąpiła w związku ze związkiem anty-NGF innej firmy. Dotyczy to wszystkich wskazań z wyjątkiem bólu nowotworowego, co skutkuje zakończeniem wszystkich badań w odpowiednich wskazaniach. Rekrutacja do badania A4091044 została wstrzymana z dniem 27 grudnia 2010 r. Dwóch pacjentów zwerbowanych do tej pory nie otrzymało dalszych dawek i było obserwowanych pod kątem bezpieczeństwa do LSLV w dniu 22 marca 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5449
        • Gastroenterology Group-of Naples
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Palm Beach Gastroenterology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28705
        • Carolinas Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UMPC Division of Radiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie badań obrazowych
  • Uporczywy ból brzucha spowodowany przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Kwalifikacyjna ocena bólu w okresie przed leczeniem
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań dotyczących badań, w tym dla kobiet w wieku rozrodczym lub pacjentów płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, stosowanie 2 form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Przewlekłe zapalenie trzustki jako powikłanie raka trzustki lub ostrej niedrożności przewodu trzustkowego
  • Operacja trzustki, litotrypsja lub odbarczenie endoskopowe w ciągu 3 miesięcy
  • Historia alkoholizmu (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) lub jednoczesnego nadużywania alkoholu
  • Historia raka w ostatnich latach
  • Poważna choroba serca w ciągu 6 miesięcy
  • Historia, diagnoza lub oznaki i objawy istotnej choroby neurologicznej
  • Dyskwalifikujące wyniki laboratoryjne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV i testy na obecność narkotyków
  • Inne schorzenie, które może zakłócać punkty końcowe badania lub bezpieczeństwo pacjenta, określone przez badacza
  • Znana historia reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Jałowa martwica kości
  • Historia urazu głównego stawu Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
pojedyncze podanie podskórne placebo odpowiadającego tanezumabowi
Eksperymentalny: Tanezumab 20 mg
Biologiczny: Tanezumab
pojedyncze podanie podskórne tanezumabu w dawce 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu przewlekłego zapalenia trzustki w stosunku do wartości początkowej w okresie od 1. do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 8
Średni dzienny ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień 1 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej i najgorszego nasilenia bólu przewlekłego zapalenia trzustki w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 6., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Średni dzienny ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki i najgorszy ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie nasilenia najgorszego przewlekłego zapalenia trzustki w okresie od 1. do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 8
Średni dzienny najgorszy ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień 1 do 8
Liczba uczestników z co najmniej 30-procentową (%), 50-procentową, 70-procentową i 90-procentową redukcją średniej i najgorszej punktacji natężenia bólu przewlekłego zapalenia trzustki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średni dzienny ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki i najgorszy ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Tydzień 8
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją średniego i przewlekłego zapalenia trzustki w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średni dzienny ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki i najgorszy ból związany z przewlekłym zapaleniem trzustki ocenia się za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu — formularz skrócony (BPI-sf) średni i najgorszy wynik bólu w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
BPI-sf to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-sf to 4 pytania oceniające nasilenie bólu (pytanie 5 składa się z 7 pozycji oceniających stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia) . Na każdą pozycję udzielano odpowiedzi w skali od 0 do 10; „0=Brak bólu i 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Pomiary oceniano według pozycji, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub zakłócenia bólu.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym kwestionariuszu bólu — formularz skrócony (BPI-sf) Indeks interferencji bólu i wynik interferencji bólu dla ogólnej aktywności, zdolności chodzenia, snu i normalnej pracy w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
BPI-sf to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-sf to 4 pytania oceniające nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, obecnie), a pytanie 5 składało się z 7 pozycji, które oceniają stopień ingerencji bólu w codzienne czynności (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Na każdą pozycję udzielano odpowiedzi w skali od 0 do 10; „0=Brak bólu i 10=Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Pomiar był oceniany według pozycji, przy czym niższy wynik wskazywał na mniejszy ból lub zakłócenia bólu. 7 pozycji w pytaniu 5 uśredniono w celu uzyskania wskaźnika interferencji bólu, w zakresie: 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) przewlekłego zapalenia trzustki w 4., 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
Ogólna ocena przewlekłego zapalenia trzustki przez pacjenta to ogólna ocena, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszą (bardzo dobrą), a 5 oznacza najgorszą (bardzo słabą) dla następującego pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposób, w jaki chroniczne zapalenie trzustki wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
Liczba uczestników z poprawą większą niż lub równą 2 punktom od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjentów (PGA) przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16
Ogólna ocena przewlekłego zapalenia trzustki przez pacjenta to ogólna ocena, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszą (bardzo dobrą), a 5 oznacza najgorszą (bardzo słabą) dla następującego pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposób, w jaki chroniczne zapalenie trzustki wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”.
Tygodnie 4, 8, 16
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekom
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Wynik upośledzenia neuropatii (NIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 16
NIS: kwestionariusz składający się z 74 pozycji ocenia osłabienie mięśni, odruchy i czucie; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 16
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia oparto na obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu, który wystąpił po podaniu wstrzyknięcia (niezwiązany z bólem związanym z wkłuciem igły).
Dzień 1 do tygodnia 16
Poziomy tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 8, 16
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 2, 4, 8, 16
Poziomy czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po podaniu dawki badanego leku (do 113 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 112 dni po podaniu dawki badanego leku (do 113 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Analiza laboratoryjna obejmowała chemię krwi, hematologię, badanie moczu, test ciążowy, test poziomu hemoglobiny glikozylowanej (poziom HbA1c) i test alkoholu we krwi.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wszystkie standardowe odstępy (PR, QRS, QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF], odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta [QTcB], odstępy RR i częstość akcji serca) analizowano pod kątem nieprawidłowości w zapisie EKG.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dawkami podskórnymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Podano liczbę uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę placebo.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091044
  • 2010-019012-21 (Numer EudraCT)
  • CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj