Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tanezumab bij patiënten met chronische pancreatitis

25 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE PANCREATITIS

Tanezumab is effectief in het verminderen van de pijn geassocieerd met chronische pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 23 december 2010 legde de FDA een klinische stop op voor anti-NGF-verbindingen vanwege veiligheidsredenen, dwz een geval van osteonecrose dat zich voordeed in verband met een anti-NGF-verbinding van een ander bedrijf. Alle indicaties, met uitzondering van kankerpijn, worden beïnvloed, wat resulteert in beëindiging van alle onderzoeken voor de respectieve indicaties. De rekrutering van onderzoek A4091044 is per 27 december 2010 stopgezet. Twee tot nu toe geworven patiënten kregen geen verdere doses en werden voor veiligheid opgevolgd tot LSLV op 22 maart 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5449
        • Gastroenterology Group-of Naples
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Palm Beach Gastroenterology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Carolinas Digestive Health Associates
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28705
        • Carolinas Digestive Health Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UMPC Division of Radiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van chronische pancreatitis op basis van beeldvormende onderzoeken
  • Aanhoudende buikpijn als gevolg van chronische pancreatitis
  • Kwalificerende pijnscore tijdens de periode vóór de behandeling
  • Bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema en de studievereisten, inclusief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van 2 vormen van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn en vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  • Chronische pancreatitis als complicatie van alvleesklierkanker of acute obstructie van de ductus pancreaticus
  • Alvleesklierchirurgie, lithotripsie of endoscopistische decompressie binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van alcoholisme (binnen 1 jaar na screening) of gelijktijdig alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen jaren
  • Significante hartziekte binnen 6 maanden
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van significante neurologische ziekte
  • Diskwalificerende laboratoriumwaarden waaronder Hepatitis B of C, HIV en drugstest
  • Andere medische aandoening die de eindpunten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekende geschiedenis van reumatoïde artritis
  • Avasculaire necrose van het bot
  • Geschiedenis van trauma aan een belangrijk gewricht Bewijs van artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
eenmalige toediening van placebo om tanezumab te evenaren, subcutaan
Experimenteel: Tanezumab 20 mg
Biologisch: Tanezumab
eenmalige toediening van tanezumab 20 mg subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteitsscore voor chronische pancreatitis gedurende de periode van week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 8
Dagelijkse gemiddelde chronische pancreatitispijn wordt beoordeeld met een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 1 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde en slechtste chronische pancreatitis pijnintensiteitsscore in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Dagelijkse gemiddelde chronische pancreatitispijn en ergste chronische pancreatitispijn worden beoordeeld met een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in slechtste pijnintensiteitsscore voor chronische pancreatitis gedurende periode van week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 8
Dagelijkse gemiddelde ergste chronische pancreatitispijn wordt beoordeeld met een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 1 tot 8
Aantal deelnemers met ten minste 30 procent (%), 50%, 70% en 90% afname ten opzichte van baseline in gemiddelde en slechtste chronische pancreatitis pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Week 8
Dagelijkse gemiddelde chronische pancreatitispijn en ergste chronische pancreatitispijn worden beoordeeld met een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Week 8
Aantal deelnemers met cumulatieve vermindering van baseline in gemiddelde en chronische pancreatitis pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Week 8
Dagelijkse gemiddelde chronische pancreatitispijn en ergste chronische pancreatitispijn worden beoordeeld met een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) Gemiddelde en ergste pijnscore in week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
BPI-sf is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. BPI-sf zijn 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (vraag 5 bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde) . Elk item werd beantwoord op een schaal van 0 tot 10; '0=Geen pijn en 10=Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De metingen werden per item gescoord, waarbij lagere scores minder pijn of pijninterferentie aangaven.
Basislijn, week 8, 16
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijninterferentie-index en pijninterferentiescore voor algemene activiteit, loopvermogen, slaap en normaal werk in week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
BPI-sf is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. BPI-sf zijn 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, nu) en vraag 5 bestond uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slapen, genieten van het leven). Elk item werd beantwoord op een schaal van 0 tot 10; '0=Geen pijn en 10=Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De maat werd per item gescoord, waarbij een lagere score minder pijn of pijninterferentie aangaf. De 7 items in vraag 5 werden gemiddeld om pijninterferentie-index te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 8, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van chronische pancreatitis door patiënt in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12
De Globale Beoordeling door de Patiënt van Chronische Pancreatitis is een globale evaluatie die gebruik maakt van een 5-punts Likertschaal waarbij een score van 1 de beste (Zeer Goed) en een score van 5 de slechtste (Zeer Slecht) is voor de volgende vraag: de manieren waarop uw chronische pancreatitis u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?".
Basislijn, week 4, 8, 12
Aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 2 punten vanaf de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van chronische pancreatitis
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16
De Globale Beoordeling door de Patiënt van Chronische Pancreatitis is een globale evaluatie die gebruik maakt van een 5-punts Likertschaal waarbij een score van 1 de beste (Zeer Goed) en een score van 5 de slechtste (Zeer Slecht) is voor de volgende vraag: de manieren waarop uw chronische pancreatitis u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?".
Week 4, 8, 16
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
Basislijn, week 8, 16
Neuropathiestoornisscore (NIS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 16
NIS: vragenlijst met 74 items beoordeelt spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
Basislijn en weken 2, 4, 8, 16
Aantal deelnemers met reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Beoordeling van de reacties op de injectieplaats was gebaseerd op de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad nadat de injectie was toegediend (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald).
Dag 1 tot week 16
Plasma Tanezumab-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), week 2, 4, 8, 16
Basislijn (vóór dosis), week 2, 4, 8, 16
Serum zenuwgroeifactor (NGF) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), week 8, 16
Basislijn (vóór dosis), week 8, 16
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 112 dagen na de dosis studiemedicatie (tot 113 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 112 dagen na de dosis studiemedicatie (tot 113 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Laboratoriumanalyse omvatte bloedchemie, hematologie, urineonderzoek, zwangerschapstest, geglycosyleerde hemoglobinewaarden (HbA1c-waarden) en bloedalcoholtest.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Alle standaardintervallen (PR, QRS, QT, QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule [QTcF], QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Bazett's formule [QTcB], RR-intervallen en hartslag) werden geanalyseerd op ECG-afwijkingen.
Basislijn tot week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met subcutane doses
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal deelnemers dat de enkele dosis placebo kreeg, wordt vermeld.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091044
  • 2010-019012-21 (EudraCT-nummer)
  • CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Tanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren