Tanezumab 治疗慢性胰腺炎患者的安全性和有效性
2021年2月25日 更新者：Pfizer
一项关于 TANEZUMAB 对慢性胰腺炎患者镇痛效果和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
Tanezumab 可有效减轻与慢性胰腺炎相关的疼痛。
研究概览
详细说明
2010 年 12 月 23 日，FDA 出于安全原因对抗 NGF 化合物实施了临床暂停，即发生与另一家公司的抗 NGF 化合物相关的骨坏死病例。
除癌症疼痛外，所有适应症均受到影响，导致相应适应症的所有研究终止。
自 2010 年 12 月 27 日起停止招募研究 A4091044。
到目前为止招募的两名患者没有接受进一步的剂量，并且在 2011 年 3 月 22 日接受安全性随访直到 LSLV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102-5449
- Gastroenterology Group-of Naples
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Wellington、Florida、美国、33414
- Palm Beach Gastroenterology
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Digestive Health Specialists
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、美国、28075
- Carolinas Digestive Health Associates
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Harrisburg、North Carolina、美国、28705
- Carolinas Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UMPC Division of Radiology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- 书面知情同意书
- 基于影像学检查的慢性胰腺炎诊断
- 慢性胰腺炎引起的持续腹痛
- 治疗前阶段的合格疼痛评分
- 愿意遵守研究访问时间表和研究要求，包括对于有生育能力的女性或有生育能力女性伴侣的男性患者，使用 2 种避孕方法
排除标准：
- 孕妇、哺乳期母亲、怀疑怀孕的妇女和希望在研究过程中怀孕的妇女
- 慢性胰腺炎是胰腺癌或急性胰管阻塞的并发症
- 3个月内进行胰腺手术、碎石术或内镜减压术
- 酗酒史（筛选后 1 年内）或同时酗酒
- 过去几年的癌症史
- 6个月内有重大心脏病
- 重大神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状
- 不合格的实验室值，包括乙型或丙型肝炎、HIV 和药物测试
- 研究者确定的可能影响研究终点或患者安全的其他医疗状况
- 已知的类风湿性关节炎病史
- 骨缺血性坏死
- 主要关节外伤史 骨关节炎的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下单次给予安慰剂以匹配 tanezumab
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实验性的：坦尼珠单抗 20 毫克
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tanezumab 20 mg 皮下单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 周到第 8 周期间平均慢性胰腺炎疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 至 8 周
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每日平均慢性胰腺炎疼痛用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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基线，第 1 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、4、6、8、12 和 16 周平均和最严重慢性胰腺炎疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
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每日平均慢性胰腺炎疼痛和最严重的慢性胰腺炎疼痛用 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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基线，第 1、2、4、6、8、12、16 周
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从第 1 周到第 8 周期间最严重慢性胰腺炎疼痛强度评分的基线变化
大体时间：基线，第 1 至 8 周
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每天平均最严重的慢性胰腺炎疼痛是用 11 分 NRS 评估的，范围从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）。
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基线，第 1 至 8 周
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平均和最严重慢性胰腺炎疼痛强度评分较基线降低至少 30% (%)、50%、70% 和 90% 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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每日平均慢性胰腺炎疼痛和最严重的慢性胰腺炎疼痛用 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 8 周
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平均和慢性胰腺炎疼痛强度评分从基线累计减少的参与者人数
大体时间：第 8 周
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每日平均慢性胰腺炎疼痛和最严重的慢性胰腺炎疼痛用 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 8 周
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简明疼痛量表相对于基线的变化 - 第 8 周和第 16 周的简表 (BPI-sf) 平均和最严重疼痛评分
大体时间：基线，第 8、16 周
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BPI-sf 是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
BPI-sf 是评估疼痛强度的 4 个问题（问题 5 由 7 个项目组成，评估疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度） .
每个项目的回答范围从 0 到 10； “0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛”。
测量按项目评分，分数越低表示疼痛或疼痛干扰越少。
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基线，第 8、16 周
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第 8 周和第 16 周的简要疼痛清单相对于基线的变化 - 简表 (BPI-sf) 疼痛干扰指数和一般活动、步行能力、睡眠和正常工作的疼痛干扰评分
大体时间：基线，第 8、16 周
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BPI-sf 是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
BPI-sf 是评估疼痛强度的 4 个问题（最差、最小、平均、现在），问题 5 由 7 个项目组成，评估疼痛对日常功能（一般活动、情绪、步行能力、正常工作、人际关系）的干扰程度与他人、睡眠、享受生活）。
每个项目的回答范围从 0 到 10； “0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛”。
测量按项目计分，分数越低表示疼痛或疼痛干扰越少。
将问题5中的7个项目取平均值，得到疼痛干扰指数，范围：0～10；更高的分数=更大的损害。
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基线，第 8、16 周
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第 4、8 和 16 周患者慢性胰腺炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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患者对慢性胰腺炎的整体评估是一项采用 5 分李克特量表的全球评估，其中 1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），用于回答以下问题：“考虑到所有你的慢性胰腺炎影响你的方式，你今天过得怎么样？”。
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基线，第 4、8、12 周
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慢性胰腺炎患者整体评估 (PGA) 中基线改善大于或等于 2 分的参与者人数
大体时间：第 4、8、16 周
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患者对慢性胰腺炎的整体评估是一项采用 5 分李克特量表的全球评估，其中 1 分表示最好（非常好），5 分表示最差（非常差），用于回答以下问题：“考虑到所有你的慢性胰腺炎影响你的方式，你今天过得怎么样？”。
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第 4、8、16 周
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抗毒抗体参加人数
大体时间：基线，第 8、16 周
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基线，第 8、16 周
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神经病变损伤评分 (NIS)
大体时间：基线和第 2、4、8、16 周
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NIS：74 项问卷评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。
肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。
反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。
NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
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基线和第 2、4、8、16 周
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 16 周
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注射部位反应的评估基于红斑（发红）、硬结（肿胀）、瘀斑（瘀伤）、瘙痒（瘙痒）和注射后出现的疼痛（与针头插入疼痛无关）的存在。
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第 1 天到第 16 周
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血浆 Tanezumab 水平
大体时间：基线（给药前），第 2、4、8、16 周
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基线（给药前），第 2、4、8、16 周
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血清神经生长因子 (NGF) 水平
大体时间：基线（给药前），第 8、16 周
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基线（给药前），第 8、16 周
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 112 天的基线（最多 113 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 112 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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研究药物给药后最多 112 天的基线（最多 113 天）
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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实验室分析包括血液化学、血液学、尿液分析、妊娠试验、糖化血红蛋白水平（HbA1c 水平）测试和血液酒精测试。
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至第 16 周的基线
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具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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对所有标准间隔（PR、QRS、QT、使用 Fridericia 公式 [QTcF] 校正心率的 QT 间隔、使用 Bazett 公式 [QTcB] 校正心率的 QT 间隔、RR 间隔和心率）进行 ECG 异常分析。
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至第 16 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下给药的参与者人数
大体时间：第一天
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报告了接受单剂量安慰剂的参与者人数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月13日
初级完成 (实际的)
2011年3月22日
研究完成 (实际的)
2011年3月22日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4091044
- 2010-019012-21 (EudraCT编号)
- CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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坦珠单抗的临床试验
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