만성 췌장염 환자에서 Tanezumab의 안전성 및 유효성
2021년 2월 25일 업데이트: Pfizer
만성 췌장염 환자에서 타네주맙의 진통 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 멀티센터 연구
Tanezumab은 만성 췌장염과 관련된 통증을 줄이는 데 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
2010년 12월 23일 FDA는 안전상의 이유, 즉 다른 회사의 항-NGF 화합물과 관련하여 발생한 골괴사 사례로 인해 항-NGF 화합물에 대한 임상 중단을 부과했습니다.
암 통증을 제외한 모든 적응증이 영향을 받아 각 적응증의 모든 연구가 종료되었습니다.
연구 A4091044의 모집은 2010년 12월 27일부로 중단되었습니다.
지금까지 모집된 2명의 환자는 추가 용량을 투여받지 않았으며 2011년 3월 22일 LSLV까지 안전을 위해 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102-5449
- Gastroenterology Group-of Naples
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Palm Beach Gastroenterology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists
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North Carolina
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Carolinas Digestive Health Associates
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28705
- Carolinas Digestive Health Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UMPC Division of Radiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성
- 서면 동의서
- 영상 연구에 근거한 만성 췌장염의 진단
- 만성 췌장염으로 인한 지속적인 복통
- 치료 전 기간 동안 적격 통증 점수
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자를 포함하여 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 의향이 있는 2가지 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성 및 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 췌장암 또는 급성 췌관 폐쇄의 합병증으로 인한 만성 췌장염
- 3개월 이내 췌장 수술, 쇄석술 또는 내시경적 감압술
- 알코올 중독 병력(검진 후 1년 이내) 또는 동시 알코올 남용
- 지난 몇 년간 암의 역사
- 6개월 이내의 중대한 심장 질환
- 중대한 신경계 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상
- B형 또는 C형 간염, HIV 및 약물 검사를 포함한 실험실 값 실격
- 연구자가 결정한 연구 종점 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 류마티스 관절염의 알려진 병력
- 뼈의 무혈성 괴사
- 주요 관절에 대한 외상 병력 골관절염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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tanezumab과 일치하는 위약 단일 투여, 피하
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실험적: 타네주맙 20mg
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tanezumab 20 mg 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차부터 8주차까지의 기간 동안 평균 만성 췌장염 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주에서 8주
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일일 평균 만성 췌장염 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
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기준선, 1주에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에서 평균 및 최악의 만성 췌장염 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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일일 평균 만성 췌장염 통증 및 최악의 만성 췌장염 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 평가됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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1주차에서 8주차 기간 동안 최악의 만성 췌장염 통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주에서 8주
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일일 평균 최악의 만성 췌장염 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 평가됩니다.
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기준선, 1주에서 8주
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평균 및 최악의 만성 췌장염 통증 강도 점수가 기준선에서 최소 30%(%), 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자 수
기간: 8주차
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일일 평균 만성 췌장염 통증 및 최악의 만성 췌장염 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 평가됩니다.
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8주차
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평균 및 만성 췌장염 통증 강도 점수가 기준선에서 누적 감소한 참가자 수
기간: 8주차
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일일 평균 만성 췌장염 통증 및 최악의 만성 췌장염 통증은 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 평가됩니다.
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8주차
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간단한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 - 짧은 형태(BPI-sf) 8주 및 16주차 평균 및 최악의 통증 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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BPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
BPI-sf는 통증 강도를 평가하는 4개 문항(질문 5는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 대한 간섭 수준을 평가하는 7개 항목으로 구성됨) .
각 항목은 0에서 10까지의 범위로 답변되었습니다. '0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증'.
척도는 항목별로 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냈습니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 - 8주 및 16주에 일반 활동, 보행 능력, 수면 및 정상적인 작업에 대한 짧은 형태(BPI-sf) 통증 간섭 지수 및 통증 간섭 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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BPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
BPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 평가하는 4개의 문항이고, 문항 5는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업, 관계)에 대한 간섭 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 다른 사람과 함께, 수면, 삶의 즐거움).
각 항목은 0에서 10까지의 범위로 답변되었습니다. '0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증'.
척도는 항목별로 채점되었으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
질문 5의 7개 항목을 평균하여 통증 간섭 지수(범위: 0~10)를 얻었습니다. 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
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기준선, 8주차, 16주차
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4주차, 8주차 및 16주차에 만성 췌장염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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환자의 만성 췌장염에 대한 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하는 전반적인 평가입니다. 당신의 만성 췌장염이 당신에게 미치는 영향, 오늘 어떻게 지내세요?".
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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만성 췌장염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자 수
기간: 4, 8, 16주차
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환자의 만성 췌장염에 대한 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하는 전반적인 평가입니다. 당신의 만성 췌장염이 당신에게 미치는 영향, 오늘 어떻게 지내세요?".
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4, 8, 16주차
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항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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기준선, 8주차, 16주차
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신경병증 손상 점수(NIS)
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 16주
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NIS: 74개 항목 설문지는 근육 약화, 반사 및 감각을 평가합니다. 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목).
근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다.
반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다.
총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
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기준선 및 2, 4, 8, 16주
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 16주차까지
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주사 부위 반응의 평가는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)을 기준으로 했습니다.
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1일차부터 16주차까지
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혈장 Tanezumab 수준
기간: 기준선(투약 전), 2주, 4주, 8주, 16주
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기준선(투약 전), 2주, 4주, 8주, 16주
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혈청 신경 성장 인자(NGF) 수치
기간: 기준선(투여 전), 8주차, 16주차
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기준선(투여 전), 8주차, 16주차
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 112일(최대 113일)의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 112일(최대 113일)의 기준선
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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실험실 분석에는 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사, 임신 검사, 당화혈색소 수치(HbA1c 수치) 검사 및 혈중 알코올 검사가 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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모든 표준 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT, QT 간격, Bazett의 공식[QTcB]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격, RR 간격 및 심박수)을 ECG 이상에 대해 분석했습니다.
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16주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 투여 참가자 수
기간: 1일차
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위약을 1회 투여한 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091044
- 2010-019012-21 (EudraCT 번호)
- CHRONIC PANCREATITIS POC STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 췌장염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인