Doba trvání převazu po rekonstrukci prsou
3. září 2019 aktualizováno: Daniela Francescato Veiga
Vliv doby trvání převazu po rekonstrukci prsu na kolonizaci kůže a míru infekce v místě operace
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila vliv doby převazu po rekonstrukčních procedurách prsu na míru infekcí v místě operace a kolonizaci kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt infekcí chirurgického místa (SSI) po čistých operacích se pohybuje od 1 do 2 %. Nicméně četnost infekcí v literatuře o chirurgii prsu má tendenci být vyšší, s uváděnými četnostmi v rozmezí od 2 do 30 %. Při operacích plastické chirurgie je nutné minimalizovat riziko SSI, protože i drobné infekce mohou zkomplikovat proces hojení a poškodit kosmetický výsledek.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí stanovila pokyny pro péči o pooperační řezy. Neexistuje však doporučení zakrývat řez uzavřený primárně déle než 48 hodin, ani vhodný čas ke sprchování nebo koupeli s nezakrytým řezem. Toto zůstává nevyřešeným problémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
•kandidát na okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu po mastektomii nebo segmentální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik v době operace
- přítomnost kožních lézí v místě chirurgického zákroku
- index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
- tvrdé kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační den 1
Obvaz byl odstraněn první pooperační den
|
Obvaz byl odstraněn první pooperační den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pooperační den 6
Převaz byl odstraněn 6. pooperační den
|
Převaz byl odstraněn 6. pooperační den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30. pooperační den a rok po operaci
|
Pacienti jsou týdně sledováni maskovaným chirurgem s ohledem na SSI až do 30. pooperačního dne. Byla přijata kritéria a klasifikace CDC. Pacienti jsou přehodnocováni na konci prvního roku po operaci.
|
30. pooperační den a rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace kůže
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Vzorky se odebírají do kultur před převazem (kontrola) a 6. pooperační den
|
6 dní po operaci
|
|
Sebehodnocení pacientů
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pacienti skórovali dobu nošení obvazu s ohledem na bezpečnost, pohodlí a pohodlí.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucaí and Universidade Federal de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veiga DF, Veiga-Filho J, Damasceno CA, Sales EM, Morais TB, Almeida WE, Novo NF, Ferreira LM. Dressing wear time after breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 22;14:58. doi: 10.1186/1745-6215-14-58.
- Veiga DF, Veiga-Filho J, Mendes DA, Sales AM, Damasceno Ca, Ferreira LM. Dressing wear time after breast reconstruction: preliminary results of a randomized controlled trial. Plastic and Reconstructive Surgery 131(5S): 119, 2013.
- Veiga DF, Damasceno CA, Veiga-Filho J, Paiva LF, Fonseca FE, Cabral IV, Pinto NL, Juliano Y, Ferreira LM. Dressing Wear Time after Breast Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Dec 2;11(12):e0166356. doi: 10.1371/journal.pone.0166356. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micro01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .