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Dauer des Verbands nach einer Brustrekonstruktion

3. September 2019 aktualisiert von: Daniela Francescato Veiga

Einfluss der Dauer des Verbands nach einer Brustrekonstruktion auf die Hautbesiedelung und auf die Infektionsraten nach chirurgischen Eingriffen

Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um den Einfluss der Zeit des Anlegens nach Brustrekonstruktionsverfahren auf die Infektionsrate nach Operationen und die Hautbesiedlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raten von Wundinfektionen (SSI) nach sauberen Operationen liegen zwischen 1 und 2 %. Allerdings sind die Infektionsraten in der Literatur zu Brustoperationen tendenziell höher, wobei die berichteten Raten zwischen 2 und 30 % liegen. Bei plastisch-chirurgischen Eingriffen ist die Minimierung des SSI-Risikos zwingend erforderlich, da bereits geringfügige Infektionen den Heilungsprozess erschweren und das kosmetische Ergebnis beeinträchtigen können.

Die Centers for Disease Control and Prevention haben Richtlinien für die postoperative Inzisionspflege aufgestellt. Es gibt jedoch keine Empfehlung, eine primär über 48 Stunden geschlossene Inzision abzudecken, noch die angemessene Zeit zum Duschen oder Baden mit einer unbedeckten Inzision. Dies bleibt ein ungelöstes Problem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Kandidatin für sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion nach Mastektomie oder segmentaler Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Antibiotika zum Zeitpunkt der Operation
  • Vorhandensein von Hautläsionen an der Operationsstelle
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • stark rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperativer Tag 1
Der Verband wurde am ersten postoperativen Tag entfernt
Sonstiges: Einschnitte für 1 Tag abgedeckt
Der Verband wurde am ersten postoperativen Tag entfernt.
Andere Namen:
  • PO1
Experimental: Postoperativer Tag 6
Der Verband wurde am 6. postoperativen Tag entfernt
Sonstiges: Schnitte für 6 Tage abgedeckt
Der Verband wurde am 6. postoperativen Tag entfernt.
Andere Namen:
  • PO6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag und ein Jahr nach der Operation
Die Patienten werden wöchentlich von einem maskierten Chirurgen in Bezug auf SSI bis zum 30. postoperativen Tag nachbeobachtet. Die Kriterien und die Klassifizierung der CDC wurden übernommen. Die Patienten werden am Ende des ersten Jahres nach der Operation erneut bewertet.
30. postoperativer Tag und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlung der Haut
Zeitfenster: 6 Tage postoperativ
Proben werden vor dem Ankleiden (Kontrolle) und am 6. postoperativen Tag in Kulturen gesammelt
6 Tage postoperativ
Selbsteinschätzung der Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Patienten bewerteten die Tragezeit des Verbands im Hinblick auf Sicherheit, Komfort und Zweckmäßigkeit.
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Mitarbeiter

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucaí and Universidade Federal de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micro01

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