Tidspunkt for permanent forbinding efter brystrekonstruktion
3. september 2019 opdateret af: Daniela Francescato Veiga
Indflydelse af varighedstid af forbinding efter brystrekonstruktion på hudkolonisering og på infektionsrater på operationsstedet
Dette randomiserede kliniske forsøg var designet til at vurdere indflydelsen af påklædningstiden efter brystrekonstruktionsprocedurer på antallet af infektioner på operationsstedet og hudkolonisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af infektioner på operationsstedet (SSI) efter rene operationer varierer fra 1 til 2 %. Imidlertid har infektionsraterne i den brystkirurgiske litteratur en tendens til at være højere, med rapporterede rater på mellem 2 og 30 %. Ved plastikkirurgi er det bydende nødvendigt at minimere risikoen for SSI, da selv mindre infektioner er i stand til at komplicere helingsprocessen og skade det kosmetiske resultat.
Centers for Disease Control and Prevention har etableret retningslinjer for postoperativ snitbehandling. Der er dog ingen anbefaling om at dække et snit lukket primært ud over 48 timer, og heller ikke på det passende tidspunkt at gå i bad eller bade med et udækket snit. Dette er fortsat et uløst problem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•kandidat til øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion efter mastektomi eller segmental mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- brug af antibiotika på operationstidspunktet
- tilstedeværelse af hudlæsioner på operationsstedet
- kropsmasseindeks over 35 kg/m2
- hård rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postoperativ dag 1
Forbindingen blev fjernet den første postoperative dag
|
Forbindingen blev fjernet den første postoperative dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Postoperativ dag 6
Forbindingen blev fjernet den 6. postoperative dag
|
Forbindingen blev fjernet den 6. postoperative dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 30. postoperativ dag og et år efter operationen
|
Patienterne følges ugentligt af en maskeret kirurg med hensyn til SSI, indtil den 30. postoperative dag. CDC's kriterier og klassificering blev vedtaget. Patienterne revurderes i slutningen af det første år efter operationen.
|
30. postoperativ dag og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkolonisering
Tidsramme: 6 dage postoperativt
|
Prøver opsamles til kulturer før påklædning (kontrol) og på den 6. postoperative dag
|
6 dage postoperativt
|
|
Patienternes selvvurderinger
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
Patienterne scorede forbindingstid med hensyn til sikkerhed, komfort og bekvemmelighed.
|
2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucaí and Universidade Federal de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Veiga DF, Veiga-Filho J, Damasceno CA, Sales EM, Morais TB, Almeida WE, Novo NF, Ferreira LM. Dressing wear time after breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 22;14:58. doi: 10.1186/1745-6215-14-58.
- Veiga DF, Veiga-Filho J, Mendes DA, Sales AM, Damasceno Ca, Ferreira LM. Dressing wear time after breast reconstruction: preliminary results of a randomized controlled trial. Plastic and Reconstructive Surgery 131(5S): 119, 2013.
- Veiga DF, Damasceno CA, Veiga-Filho J, Paiva LF, Fonseca FE, Cabral IV, Pinto NL, Juliano Y, Ferreira LM. Dressing Wear Time after Breast Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Dec 2;11(12):e0166356. doi: 10.1371/journal.pone.0166356. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Micro01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .