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Tempo di permanenza della medicazione dopo la ricostruzione del seno

3 settembre 2019 aggiornato da: Daniela Francescato Veiga

Influenza del tempo di permanenza della medicazione dopo la ricostruzione mammaria sulla colonizzazione cutanea e sui tassi di infezione del sito chirurgico

Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'influenza del tempo di medicazione dopo le procedure di ricostruzione del seno sui tassi di infezioni del sito chirurgico e sulla colonizzazione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo operazioni pulite variano dall'1 al 2%. Tuttavia, i tassi di infezione nella letteratura sulla chirurgia mammaria tendono ad essere più elevati, con tassi riportati che vanno dal 2 al 30%. Negli interventi di chirurgia plastica, ridurre al minimo il rischio di SSI è imperativo, poiché anche infezioni minori possono complicare il processo di guarigione e danneggiare il risultato estetico.

I Centers for Disease Control and Prevention hanno stabilito linee guida per la cura dell'incisione postoperatoria. Tuttavia, non vi è alcuna raccomandazione di coprire un'incisione chiusa principalmente oltre le 48 ore, né sul momento appropriato per fare la doccia o il bagno con un'incisione scoperta. Questo rimane un problema irrisolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

•candidato alla ricostruzione mammaria immediata o ritardata dopo mastectomia o mastectomia segmentale

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici al momento dell'operazione
  • presenza di lesioni cutanee nel sito chirurgico
  • indice di massa corporea superiore a 35Kg/m2
  • fumo duro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno postoperatorio 1
La medicazione è stata rimossa il primo giorno postoperatorio
Altro: Incisioni coperte per 1 giorno
La medicazione è stata rimossa il primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • PO1
Sperimentale: Giorno 6 postoperatorio
La medicazione è stata rimossa in 6a giornata postoperatoria
Altro: Incisioni coperte per 6 giorni
La medicazione è stata rimossa in 6a giornata postoperatoria.
Altri nomi:
  • PO6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio e un anno dopo l'operazione
I pazienti sono seguiti settimanalmente da un chirurgo mascherato per quanto riguarda le SSI, fino al 30° giorno postoperatorio. Sono stati adottati i criteri e la classificazione del CDC. I pazienti vengono rivalutati alla fine del primo anno dopo l'intervento.
30° giorno postoperatorio e un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione della pelle
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
I campioni vengono raccolti nelle colture prima della medicazione (controllo) e al 6° giorno postoperatorio
6 giorni dopo l'intervento
Autovalutazione dei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I pazienti hanno valutato il tempo di utilizzo della medicazione in termini di sicurezza, comfort e praticità.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Collaboratori

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucaí and Universidade Federal de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micro01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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