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Temps de permanence du pansement après reconstruction mammaire

3 septembre 2019 mis à jour par: Daniela Francescato Veiga

Influence du temps de permanence du pansement après reconstruction mammaire sur la colonisation cutanée et sur les taux d'infection du site opératoire

Cet essai clinique randomisé a été conçu pour évaluer l'influence du temps de pansement après les procédures de reconstruction mammaire sur les taux d'infections du site opératoire et la colonisation cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux d'infections du site opératoire (ISO) après des opérations propres varient de 1 à 2 %. Cependant, les taux d'infection dans la littérature sur la chirurgie mammaire ont tendance à être plus élevés, avec des taux rapportés allant de 2 à 30 %. Dans les opérations de chirurgie plastique, il est impératif de minimiser le risque d'ISO, car même des infections mineures peuvent compliquer le processus de guérison et nuire au résultat esthétique.

Les Centers for Disease Control and Prevention ont établi des lignes directrices pour les soins postopératoires par incision. Cependant, il n'y a aucune recommandation pour couvrir une incision fermée principalement au-delà de 48 heures, ni sur le moment approprié pour se doucher ou se baigner avec une incision non couverte. Cela reste un problème non résolu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• candidate à une reconstruction mammaire immédiate ou différée après mastectomie ou mastectomie segmentaire

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'antibiotiques au moment de l'opération
  • présence de lésions cutanées sur le site opératoire
  • indice de masse corporelle supérieur à 35Kg/m2
  • fumer dur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jour postopératoire 1
Le pansement a été retiré le premier jour postopératoire
Autre: Incisions couvertes pendant 1 jour
Le pansement a été retiré le premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • PO1
Expérimental: Jour postopératoire 6
Le pansement a été retiré au 6ème jour postopératoire
Autre: Incisions couvertes pendant 6 jours
Le pansement a été retiré au 6ème jour postopératoire.
Autres noms:
  • PO6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30e jour postopératoire et un an après l'opération
Les patients sont suivis hebdomadairement par un chirurgien masqué en ce qui concerne les ISO, jusqu'au 30e jour postopératoire. Les critères et la classification du CDC ont été adoptés. Les patients sont réévalués à la fin de la première année après l'opération.
30e jour postopératoire et un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation cutanée
Délai: 6 jours après l'opération
Des échantillons sont prélevés aux cultures avant l'habillage (témoin) et au 6ème jour postopératoire
6 jours après l'opération
Auto-évaluations des patients
Délai: 2 semaines après l'opération
Les patients ont noté le temps de port du pansement en termes de sécurité, de confort et de commodité.
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniela Francescato Veiga

Collaborateurs

Universidade do Vale do Sapucai

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucaí and Universidade Federal de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micro01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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