Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek olanzapinu na spánkový elektroencefalogram (EEG) u pacientů se schizofrenií

22. června 2010 aktualizováno: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
Akutní a subchronické podávání olanzapinu prokázalo příznivý účinek na poruchy spánku u dříve medikovaných pacientů se schizofrenií s převážně negativními příznaky. Tato studie bude provedena za účelem objasnění účinku olanzapinu na polysomnografické profily pacientů se schizofrenií v akutní fázi onemocnění po kontrole účinků léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu šesti týdnů léčby olanzapinem bude studováno dvacet pacientů se schizofrenií (11 dosud neléčených a 9 bezléčivých). Pacienti budou na začátku hodnoceni na BPRS, PANSS, CDSS a UKU hodnotících škálách vedlejších účinků a bude provedena základní 40kanálová polysomnografie. Po úvodním hodnocení budou pacienti nasazeni na léčbu olanzapinem ve flexibilních dávkách založených na klinické odpovědi po dobu šesti týdnů, kdy bude provedeno konečné hodnocení na klinických hodnotících škálách a polysomnografii. Údaje o spánku budou vyhodnoceny ručně pro staging na základě kritérií Rechtschaffen a Kales.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří splňují Mezinárodní klasifikaci nemocí-10 diagnostických kritérií pro výzkum schizofrenie
  2. Věk 18-50 let
  3. Drogově naivní nebo bez drog (nedostával žádné psychotropní léky za poslední 4 měsíce)
  4. Souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli komorbidní psychiatrické onemocnění
  2. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  3. Anamnéza závažného poranění hlavy, epilepsie
  4. Užívání látky v posledních 4 měsících s výjimkou nikotinu a kofeinu
  5. Přítomnost primární poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se schizofrenií
Studovaná populace 25 pacientů se schizofrenií tvořila aktivní větev studie.
Lék: Olanzapin
06 týdnů léčby olanzapinem ve flexibilním dávkovacím schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG spánku
Časové okno: 06 týdnů
Změny parametrů EEG spánku, jako je celková doba spánku, celková doba spánku, účinnost spánku, latence spánku, posuny fáze, posuny fáze 1, parametry fáze 1, parametry fáze 2, parametry fáze 3, parametry fáze 4, parametry rychlého pohybu očí (REM) .
06 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologie
Časové okno: 06 týdnů
Změny v psychopatologickém skóre měřené pomocí stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS) a škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
06 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHOLZ0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit