Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af olanzapin på søvnelektroencefalogram (EEG) hos skizofrenipatienter

22. juni 2010 opdateret af: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
Akut og subkronisk administration af olanzapin har vist en gunstig effekt på søvnforstyrrelser hos tidligere medicinerede skizofrenipatienter med overvejende negative symptomer. Nærværende undersøgelse vil blive udført for at klarlægge effekten af ​​olanzapin på polysomnografiske profiler af skizofrenipatienter i en akut fase af sygdom efter kontrol for lægemiddeleffekterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve skizofrenipatienter (11 lægemiddelnaive og 9 lægemiddelfrie) vil blive undersøgt over en periode på seks ugers behandling med olanzapin. Patienterne vil blive vurderet ved baseline på BPRS, PANSS, CDSS og UKU bivirkningsvurderingsskalaer, og en baseline 40-kanals polysomnografi vil blive udført. Efter den indledende vurdering vil patienterne tage olanzapinbehandling i fleksible doser baseret på klinisk respons i en periode på seks uger, hvor en endelig vurdering på kliniske vurderingsskalaer og polysomnografi vil blive foretaget. Søvndataene vil blive scoret manuelt for iscenesættelse baseret på Rechtschaffen og Kales kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter, der opfylder International Classification of Diseases-10 Diagnostic Criteria for Research for Skizofreni
  2. I alderen 18-50 år
  3. Lægemiddelnaiv eller stoffri (ikke modtaget psykotrop medicin i de sidste 4 måneder)
  4. Samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbid psykiatrisk sygdom
  2. Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
  3. Anamnese med betydelig hovedskade, epilepsi
  4. Stofbrug inden for de seneste 4 måneder ekskl. nikotin og koffein
  5. Tilstedeværelse af en primær søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofrenipatienter
Undersøgelsespopulationen på 25 skizofrenipatienter udgjorde undersøgelsens aktive arm.
Medicin: Olanzapin
06 ugers behandling med Olanzapin i en fleksibel doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn EEG
Tidsramme: 06 uger
Ændringer i søvn EEG-parametre som total søvntid, total søvnperiode, søvneffektivitet, søvnlatens, faseskift, fase 1-skift, fase 1-parametre, fase 2-parametre, fase 3-parametre, fase 4-parametre, hurtige øjenbevægelser (REM) parametre .
06 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi
Tidsramme: 06 uger
Ændringer i psykopatologiske scores målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
06 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHOLZ0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner