Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ olanzapiny na elektroencefalogram podczas snu (EEG) u pacjentów ze schizofrenią

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
Ostre i podprzewlekłe podawanie olanzapiny wykazało korzystny wpływ na zaburzenia snu u wcześniej leczonych pacjentów ze schizofrenią z przewagą objawów negatywnych. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia wpływu olanzapiny na profile polisomnograficzne pacjentów ze schizofrenią w ostrej fazie choroby po kontrolowaniu działania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów ze schizofrenią (11 nieleczonych wcześniej i 9 nieleczonych) zostanie przebadanych w ciągu sześciu tygodni leczenia olanzapiną. Pacjenci będą oceniani na początku badania za pomocą skal oceny skutków ubocznych BPRS, PANSS, CDSS i UKU, a także zostanie wykonana polisomnografia 40-kanałowa w punkcie wyjściowym. Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną poddani leczeniu olanzapiną, w elastycznych dawkach w zależności od odpowiedzi klinicznej, przez okres sześciu tygodni, po czym zostanie przeprowadzona ostateczna ocena na skalach oceny klinicznej i polisomnografii. Dane dotyczące snu zostaną ocenione ręcznie w celu oceny stopnia zaawansowania w oparciu o kryteria Rechtschaffen i Kales.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej spełniający Międzynarodową Klasyfikację Chorób-10 Kryteriów Diagnostycznych dla Badań nad schizofrenią
  2. Wiek 18-50 lat
  3. Nieleczony lub wolny od narkotyków (nie przyjmował żadnych leków psychotropowych przez ostatnie 4 miesiące)
  4. Wyrażanie zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda współistniejąca choroba psychiczna
  2. Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  3. Historia znacznego urazu głowy, padaczka
  4. Używanie substancji w ciągu ostatnich 4 miesięcy z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
  5. Obecność pierwotnego zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze schizofrenią
Badana populacja 25 pacjentów ze schizofrenią stanowiła aktywne ramię badania.
Lek: Olanzapina
06 tygodni leczenia olanzapiną w elastycznym schemacie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen EEG
Ramy czasowe: 06 tygodni
Zmiany parametrów EEG snu, takich jak całkowity czas snu, całkowity okres snu, efektywność snu, opóźnienie snu, przesunięcia etapów, przesunięcia etapu 1, parametry etapu 1, parametry etapu 2, parametry etapu 3, parametry etapu 4, parametry szybkiego ruchu gałek ocznych (REM) .
06 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia
Ramy czasowe: 06 tygodni
Zmiany w wynikach psychopatologicznych mierzone za pomocą Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
06 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHOLZ0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj