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Effetto dell'olanzapina sull'elettroencefalogramma del sonno (EEG) nei pazienti affetti da schizofrenia

22 giugno 2010 aggiornato da: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
La somministrazione acuta e subcronica di olanzapina ha mostrato un effetto favorevole sui disturbi del sonno in pazienti schizofrenici precedentemente trattati con sintomi prevalentemente negativi. Il presente studio sarà condotto per chiarire l'effetto dell'olanzapina sui profili polisonnografici dei pazienti schizofrenici in una fase acuta della malattia dopo aver controllato gli effetti del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti affetti da schizofrenia (11 naïve ai farmaci e 9 senza farmaci) saranno studiati per un periodo di sei settimane di trattamento con olanzapina. I pazienti saranno valutati al basale su scale di valutazione degli effetti collaterali BPRS, PANSS, CDSS e UKU e verrà eseguita una polisonnografia a 40 canali al basale. Dopo la valutazione iniziale, i pazienti assumeranno il trattamento con olanzapina, a dosaggi flessibili basati sulla risposta clinica, per un periodo di sei settimane, quando verrà effettuata una valutazione finale su scale di valutazione clinica e polisonnografia. I dati del sonno verranno valutati manualmente per la stadiazione in base ai criteri Rechtschaffen e Kales.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile che soddisfano i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle malattie-10 per la ricerca sulla schizofrenia
  2. Età 18-50 anni
  3. Naïve o libero da droghe (non ha ricevuto alcun farmaco psicotropo negli ultimi 4 mesi)
  4. Consenso

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia psichiatrica concomitante
  2. Malattia medica o neurologica significativa
  3. Storia di trauma cranico significativo, epilessia
  4. Uso di sostanze negli ultimi 4 mesi escluse nicotina e caffeina
  5. Presenza di un disturbo del sonno primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti schizofrenici
La popolazione in studio di 25 pazienti affetti da schizofrenia costituiva il braccio attivo dello studio.
Droga: Olanzapina
06 settimane di trattamento con Olanzapina in un programma di dosaggio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG del sonno
Lasso di tempo: 06 settimane
Cambiamenti nei parametri EEG del sonno come tempo di sonno totale, periodo di sonno totale, efficienza del sonno, latenza del sonno, turni di stadio, turni di stadio 1, parametri di stadio 1, parametri di stadio 2, parametri di stadio 3, parametri di stadio 4, parametri di movimento rapido degli occhi (REM) .
06 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia
Lasso di tempo: 06 settimane
Cambiamenti nei punteggi psicopatologici misurati dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
06 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHOLZ0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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