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Efeito da olanzapina no eletroencefalograma (EEG) do sono em pacientes com esquizofrenia

22 de junho de 2010 atualizado por: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
A administração aguda e subcrônica de olanzapina mostrou um efeito favorável nos distúrbios do sono em pacientes com esquizofrenia previamente medicados com sintomas predominantemente negativos. O presente estudo será realizado para esclarecer o efeito da olanzapina nos perfis polissonográficos de pacientes com esquizofrenia em uma fase aguda da doença após o controle dos efeitos da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com esquizofrenia (11 virgens de drogas e 9 livres de drogas) serão estudados durante um período de seis semanas de tratamento com olanzapina. Os pacientes serão avaliados na linha de base nas escalas de classificação de efeitos colaterais BPRS, PANSS, CDSS e UKU e uma polissonografia de 40 canais na linha de base será realizada. Após a avaliação inicial, os pacientes iniciarão o tratamento com olanzapina, em dosagens flexíveis com base na resposta clínica, por um período de seis semanas, quando será feita uma avaliação final em escalas de classificação clínica e polissonografia. Os dados do sono serão pontuados manualmente para estadiamento com base nos critérios de Rechtschaffen e Kales.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Índia, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino que atendem à Classificação Internacional de Doenças-10 Critérios de Diagnóstico para Pesquisa de Esquizofrenia
  2. De 18 a 50 anos
  3. Sem uso de drogas ou livre de drogas (não recebendo nenhuma medicação psicotrópica nos últimos 4 meses)
  4. consentindo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença psiquiátrica comórbida
  2. Doença médica ou neurológica significativa
  3. História de traumatismo craniano significativo, epilepsia
  4. Uso de substâncias nos últimos 4 meses, excluindo nicotina e cafeína
  5. Presença de um distúrbio primário do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com esquizofrenia
A população do estudo de 25 pacientes com esquizofrenia constituiu o braço ativo do estudo.
Medicamento: Olanzapina
06 semanas de tratamento com Olanzapina em esquema posológico flexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono EEG
Prazo: 06 semanas
Alterações nos parâmetros EEG do sono, como tempo total de sono, período total de sono, eficiência do sono, latência do sono, mudanças de estágio, mudanças de estágio 1, parâmetros de estágio 1, parâmetros de estágio 2, parâmetros de estágio 3, parâmetros de estágio 4, parâmetros de movimento rápido dos olhos (REM) .
06 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia
Prazo: 06 semanas
Mudanças nos escores psicopatológicos medidos pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
06 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCHOLZ0003

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