Efecto de la olanzapina sobre el electroencefalograma (EEG) del sueño en pacientes con esquizofrenia
22 de junio de 2010 actualizado por: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
La administración aguda y subcrónica de olanzapina ha mostrado un efecto favorable sobre los trastornos del sueño en pacientes esquizofrénicos previamente medicados con síntomas predominantemente negativos.
El presente estudio se llevará a cabo para aclarar el efecto de la olanzapina en los perfiles polisomnográficos de pacientes con esquizofrenia en una fase aguda de la enfermedad después de controlar los efectos del fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinte pacientes con esquizofrenia (11 sin tratamiento previo y 9 sin tratamiento) serán estudiados durante un período de seis semanas de tratamiento con olanzapina.
Los pacientes serán evaluados en la línea de base en las escalas de calificación de efectos secundarios BPRS, PANSS, CDSS y UKU y se realizará una polisomnografía de 40 canales de línea de base.
Después de la evaluación inicial, los pacientes recibirán tratamiento con olanzapina, en dosis flexibles según la respuesta clínica, durante un período de seis semanas, cuando se realizará una evaluación final en escalas de calificación clínica y polisomnografía.
Los datos del sueño se calificarán manualmente para la puesta en escena según los criterios de Rechtschaffen y Kales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, India, 834006
- Central Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos que cumplen la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 Criterios Diagnósticos para la Investigación de la esquizofrenia
- 18-50 años
- Sin tratamiento previo o libre de drogas (sin haber recibido ningún medicamento psicotrópico durante los últimos 4 meses)
- consentir
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad psiquiátrica comórbida
- Enfermedad médica o neurológica importante
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, epilepsia
- Consumo de sustancias en los últimos 4 meses excluyendo nicotina y cafeína
- Presencia de un trastorno primario del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con esquizofrenia
La población de estudio de 25 pacientes con esquizofrenia constituyó el brazo activo del estudio.
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06 semanas de tratamiento con Olanzapina en un horario de dosificación flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG del sueño
Periodo de tiempo: 06 semanas
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Cambios en los parámetros del EEG del sueño, como el tiempo total de sueño, el período total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, los cambios de etapa, los cambios de etapa 1, los parámetros de etapa 1, los parámetros de etapa 2, los parámetros de etapa 3, los parámetros de etapa 4, los parámetros de movimiento ocular rápido (REM) .
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06 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicopatología
Periodo de tiempo: 06 semanas
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Cambios en los puntajes psicopatológicos medidos por la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
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06 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- SCHOLZ0003
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