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Wirkung von Olanzapin auf das Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) bei Schizophrenie-Patienten

22. Juni 2010 aktualisiert von: Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
Die akute und subchronische Gabe von Olanzapin hat eine günstige Wirkung auf die Schlafstörungen bei zuvor medikamentös behandelten Schizophreniepatienten mit überwiegend negativen Symptomen gezeigt. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Olanzapin auf polysomnographische Profile von Schizophreniepatienten in einer akuten Krankheitsphase nach Kontrolle der Arzneimittelwirkungen zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Schizophreniepatienten (11 drogennaive und 9 drogenfreie) werden über einen Zeitraum von sechs Wochen unter Olanzapin-Behandlung untersucht. Die Patienten werden zu Studienbeginn anhand der Nebenwirkungsbewertungsskalen BPRS, PANSS, CDSS und UKU beurteilt und es wird zu Studienbeginn eine 40-Kanal-Polysomnographie durchgeführt. Nach der ersten Beurteilung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von sechs Wochen eine Olanzapin-Behandlung in flexiblen Dosierungen basierend auf dem klinischen Ansprechen. Anschließend erfolgt eine abschließende Beurteilung anhand klinischer Bewertungsskalen und Polysomnographie. Die Schlafdaten werden manuell für die Einstufung basierend auf den Kriterien von Rechtschaffen und Kales bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 für die Forschung auf Schizophrenie erfüllen
  2. Im Alter von 18–50 Jahren
  3. Drogennaiv oder drogenfrei (in den letzten 4 Monaten keine Psychopharmaka erhalten)
  4. Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  1. Jede komorbide psychiatrische Erkrankung
  2. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
  3. Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen, Epilepsie
  4. Substanzkonsum in den letzten 4 Monaten, ausgenommen Nikotin und Koffein
  5. Vorliegen einer primären Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie-Patienten
Die Studienpopulation von 25 Schizophreniepatienten bildete den aktiven Arm der Studie.
Arzneimittel: Olanzapin
06-wöchige Behandlung mit Olanzapin in einem flexiblen Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-EEG
Zeitfenster: 06 Wochen
Änderungen der Schlaf-EEG-Parameter wie Gesamtschlafzeit, Gesamtschlafdauer, Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Phasenverschiebungen, Phasenverschiebungen der Phase 1, Parameter der Phase 1, Parameter der Phase 2, Parameter der Phase 3, Parameter der Phase 4, Parameter für schnelle Augenbewegungen (REM). .
06 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie
Zeitfenster: 06 Wochen
Veränderungen der psychopathologischen Scores, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
06 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Zia Ul Haq Katshu, DPM, Central Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHOLZ0003

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