Srovnání dvou typů úlevy od bolesti po porodu císařským řezem (Cesar-Dol)
2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Srovnání dvou metod úlevy od bolesti po porodu císařským řezem: Blok transversus abdominis (TAP) versus incizní infiltrace s lokálním anestetikem
Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem, prováděný ve standardní spinální anestezii, budou randomizovány k tomu, aby podstoupily buď TAP blok nebo incizní infiltraci lokálním anestetikem, navíc ke standardní pooperační analgezii zahrnující běžný acetaminofen, nefopam a ketoprofen.
Krátkodobě působící perorální morfin bude podán jako záchranná léčba v případě silné bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný císařský řez prováděný ve spinální anestezii
- ASA I nebo II
- výška nad 1,55 m
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k léku použitému ve studii (levobupivakain, ketoprofen, nefopam)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Pacienti dostanou bilaterální blok roviny transversus abdominis
|
Bilaterální injekce levobupivakainu (20 ml, 3,75 mg/ml)
|
|
Aktivní komparátor: Incizní infiltrace lokálního anestetika
Pacienti dostanou incizní infiltraci s lokálním anestetikem (nepřetržité podávání levobupivakainu po dobu 48 hodin)
|
kontinuální podávání levobupivakainu (1,25 mg/ml, 5 ml/h) po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
48 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zpoždění před první záchrannou dávkou morfinu
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
48 pooperačních hodin
|
|
potřeba morfia
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
48 pooperačních hodin
|
|
komplikace každé lokoregionální techniky
Časové okno: konec hospitalizace
|
konec hospitalizace
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: konec hospitalizace
|
konec hospitalizace
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: konec hospitalizace
|
konec hospitalizace
|
|
výskyt neuropatické pooperační bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/15
- 2010-019662-88 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .