Comparación de dos tipos de alivio del dolor después de una cesárea (Cesar-Dol)
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Comparación de dos métodos de alivio del dolor después de una cesárea: bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) versus infiltración incisional con anestésico local
Las mujeres que se someten a una cesárea electiva, realizada bajo anestesia espinal estándar, serán aleatorizadas para someterse a bloqueo TAP o infiltración incisional con anestésico local, además de analgesia posoperatoria estándar que comprende acetaminofeno regular, nefopam y ketoprofeno.
Se administrará morfina oral de acción corta como tratamiento de rescate en caso de dolor intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea programada realizada bajo anestesia espinal
- ASA I o II
- altura superior a 1,55 m
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- contraindicación a un fármaco utilizado en el estudio (levobupivacaína, ketoprofeno, nefopam)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del transverso del abdomen bilateral
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Inyección bilateral de levobupivacaína (20 mL, 3,75 mg/mL)
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Comparador activo: Infiltración incisional de anestésico local
Los pacientes recibirán una infiltración incisional con anestésico local (administración continua de levobupivacaína durante 48 horas)
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administración continua de levobupivacaína (1,25 mg/mL, 5 mL/h) durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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retraso antes de la primera dosis de rescate de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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48 horas postoperatorias
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requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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48 horas postoperatorias
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complicación de cada técnica locorregional
Periodo de tiempo: fin de la hospitalización
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fin de la hospitalización
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin de la hospitalización
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fin de la hospitalización
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: fin de la hospitalización
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fin de la hospitalización
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aparición de un dolor posoperatorio neuropático
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/15
- 2010-019662-88 (Número EudraCT)
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