Porównanie dwóch rodzajów łagodzenia bólu po cięciu cesarskim (Cesar-Dol)
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Porównanie dwóch metod łagodzenia bólu po cięciu cesarskim: blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i naciek nacięcie z miejscowym środkiem znieczulającym
Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu, wykonywanemu w standardowym znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę TAP lub infiltrację nacięcia z użyciem środka miejscowo znieczulającego, oprócz standardowej analgezji pooperacyjnej obejmującej zwykły acetaminofen, nefopam i ketoprofen.
Krótkodziałająca doustna morfina zostanie podana jako lek ratunkowy w przypadku silnego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe cięcie cesarskie wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- ASA I lub II
- wysokość powyżej 1,55 m
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do leku użytego w badaniu (lewobupiwakaina, ketoprofen, nefopam)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Obustronne wstrzyknięcie lewobupiwakainy (20 ml, 3,75 mg/ml)
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja miejscowego środka znieczulającego
Pacjenci otrzymają infiltrację nacięcia z miejscowym środkiem znieczulającym (ciągłe podawanie lewobupiwakainy przez 48 godzin)
|
ciągłe podawanie lewobupiwakainy (1,25 mg/ml, 5 ml/h) przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienie przed pierwszą ratunkową dawką morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
komplikacje każdej techniki lokoregionalnej
Ramy czasowe: koniec hospitalizacji
|
koniec hospitalizacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: koniec hospitalizacji
|
koniec hospitalizacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: koniec hospitalizacji
|
koniec hospitalizacji
|
|
wystąpienie neuropatycznego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/15
- 2010-019662-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .