Farmakokinetika s novým perorálním nikotinovým náhradním produktem a žvýkačkou Nicorette®
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce s novým přípravkem pro perorální náhradu nikotinu a žvýkačkou Nicorette®. Studie u zdravých kuřáků.
Farmakokinetika jednorázové dávky s novým perorálním přípravkem na náhradu nikotinu a žvýkačkou Nicorette®.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie.
Testované produkty budou podávány jako jednotlivé dávky při samostatných návštěvách.
Podávání produktu zahrnuje 30 minut žvýkání.
Období bez nikotinové substituční terapie (NRT), trvající alespoň 36 hodin, oddělí léčebné návštěvy.
Před a po zahájení podávání přípravku při každé léčebné návštěvě bude odebrán vzorek krve pro farmakokinetické analýzy, před podáním dávky a během 8 hodin po zahájení podávání přípravku.
Použité žvýkačky budou shromážděny a analyzovány ke stanovení množství zbývajícího nikotinu.
Subjekty budou také monitorovány, aby se zachytily jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout.
Léčebné štítky budou před subjekty, studijním personálem, monitorem a analytiky skryty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, kouření alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSC018
Nikotin
|
2 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová guma
Gum Nicorette®
|
2 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická měření
Časové okno: Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
Farmakokinetická měření včetně:
|
Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tmax
Časové okno: Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
Doba výskytu Cmax po podání přípravku
|
Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
|
Lamda z
Časové okno: Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
Konstanta konečné rychlosti eliminace nikotinu (λz)
|
Výchozí stav a během 8 hodin po podání přípravku
|
|
Uvolněné množství nikotinu
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání
|
Množství nikotinu uvolněného z dásní během 30 minut žvýkání
|
Po 30 minutách žvýkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NICTDP1073
- 2008-005520-87 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .